In seguito alla revisione della LATer e delle relative ordinanze d’esecuzione (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV), Swissmedic ha aggiornato i documenti normativi e i formulari per le domande di omologazione.
Il Consiglio federale approva il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV. Swissmedic e l’UFSP pubblicano i documenti adattati per informazione preventiva
Con la revisione ordinaria della LATer (2a tappa, LATer2), il legislatore intende migliorare l’accesso della popolazione ai medicamenti e le condizioni quadro per la ricerca biomedica e l’industria. Il 7 novembre 2012, il Consiglio federale aveva trasmesso al Parlamento il messaggio concernente la modifica della LATer. Il Consiglio nazionale e il Consiglio degli Stati hanno ripreso gli elementi centrali della bozza del Consiglio federale, li hanno in parte integrati e hanno adottato la legge sugli agenti terapeutici nella votazione finale del 18 marzo 2016.
A causa dei numerosi adeguamenti nella legge occorre procedere a un ampio adeguamento delle relative ordinanze. Alcune disposizioni (raccomandazioni nazionali sul dosaggio di medicamenti pediatrici, disciplinamento definitivo dei medicamenti omologati a livello cantonale) e le relative ordinanze entrano in vigore anticipatamente già all’inizio del 2018. La revisione dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed) avviene nel quadro dell’elaborazione delle disposizioni di esecuzione della Convenzione Medicrime.
Per le altre disposizioni esecutive (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) il 21 giugno scorso è stata avviata una procedura di consultazione durata fino al 20 ottobre 2017 riguardante ordinanze sia del Consiglio federale sia dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Attualmente si sta procedendo alla valutazione dei pareri espressi nell’ambito della consultazione esterna.
Obbiettivi
Con la recente revisione della legge e gli adeguamenti proposti nelle ordinanze esecutive ci si prefigge in particolare i seguenti obbiettivi:
Facilitare l’accesso al mercato
creare nuove possibilità di omologazione facilitate per determinate categorie di medicamenti (in particolare quelli con omologazione in un Paese UE o dell’AELS, medicamenti per uso tradizionale, medicamenti già omologati in un Cantone nonché diversi medicamenti della medicina complementare)
semplificare l’automedicazione grazie all’adeguamento della classificazione dei medicamenti in diverse categorie di dispensazione e mitigare i requisiti per la dispensazione.
Migliorare la sicurezza dei medicamenti
rafforzare e modernizzare la sorveglianza del mercato (introdurre il piano di farmacovigilanza, applicare la good vigilance practice, integrare e precisare la natura degli obblighi di notifica)
migliorare la sicurezza dell’impiego di medicamenti in pediatria (pubblicare un elenco dei dosaggi off-label raccomandati in merito ai medicamenti impiegati in pediatria, creare nuovi obblighi e incentivi per l’industria farmaceutica volti a promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici)
stabilire requisiti minimi per la prescrizione di medicamenti.
Aumentare la trasparenza
ampliare la quantità delle informazioni pubblicate da Swissmedic in merito ai medicamenti che le sono presentati per una perizia e ai loro titolari di omologazione (in particolare pubblicazione di rapporti di valutazione riassuntivi su cui si fondano le decisioni d’omologazione per i medicamenti a uso umano con nuovi principi attivi [SwissPAR])
chiarire il disciplinamento sui vantaggi pecuniari (integrità e trasparenza) e rafforzare l’esecuzione delle disposizioni nonché l’obbligo di fare usufruire della rimunerazione di sconti secondo la legge sull’assicurazione malattie
allestire un sistema informativo per la sorveglianza della distribuzione e del consumo di antibiotici, come pure della situazione riguardante la resistenze agli antibiotici nella medicina veterinaria.
Competenze
Domande relative al diritto sugli agenti terapeutici
Swissmedic è responsabile delle questioni relative alle omologazioni e alle autorizzazioni. Per le domande sul processo legislativo a livello del Consiglio federale, la competenza è dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Per le questioni relative ai diritti di proprietà intellettuale, si prega di rivolgersi all’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI).
Come avviene la transizione per la presentatzione e l'elaborazione delle domande nell'ambito degli emendamenti legislativi (transizione dal diritto attuale in materia di agenti terapeutici alle nuove disposizioni legali della LATer rivista)?
La transizione avviene secondo il principio per cui le domande in corso, presentante prima del 31.12.2018, saranno trattate secondo l’attuale LATer (diritto esecutivo compreso). Le domande presentate dall’1.1.2019 saranno disciplinate dal nuovo diritto e trattate secondo la LATer rivista (diritto esecutivo compreso). Lo stesso principio vale per gli emolumenti da applicare.
