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Nouveautés

16.09.2024

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Swissmedic publie des instructions sur la procédure de soumission des demandes

01.09.2024

Etudes combinées

Nouveaux formulaires et une nouvelle fiche d'information pour les envois à Swissmedic

01.07.2024

Actualités sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Études académiques: Demande de réduction des émoluments

07.06.2024

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024.

16.05.2024

Actualités sur les études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

MDCG 2024-04 – Nouveau guide et tableau pour la déclaration pendant les études de performance interventionnelles des événements indésirables.

27.01.2023

Actualités sur les essais cliniques de dispositifs médicaux

MDCG 2020-10 rev. 1 – Le guide et le tableau pour la déclaration pendant les investigations cliniques des événements concernant la sécurité ont été mis à jour.

27.01.2023

Actualités sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Émolument pour la vérification simplifiée d’un essai clinique
Lien permanent de la page
www.swissmedic.ch/
md-clinicaltrials-announcements-fr

Informations importantes

Aides-mémoire de Swissmedic

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

Autres liens

Bases légales

Liste des commissions d’éthique cantonales

Informations et modèles des commissions d’éthique cantonales

Overview of safety reporting to the Lead Ethics Committee and to Swissmedic

Guidance document of swissethics and Swissmedic on substantial modifications to clinical investigations of medical devices

Devoir de vigilance dans les essais de catégorie A

Déclaration des incidents et des FSCA (vigilance)

Instruction

Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGOV Service eMessage

Support

Rubriques d’aide: problèmes liés aux formulaires PDF

Formulaires et modèles

Formulaires pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux

BW610_10_021e_FO Authorisation clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_20_021e_FO Amendments, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

Formulaires pour les études interventionnelles des performance de diagnostiques in vitro

BW610_10_024e_FO Authorisation performance study IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_20_021e_FO Amendments, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 30.09.2022)

Formulaires pour les études combinées (conduite en parallèle d’un essai de médicaments/ATMP et d’un essai de dispositifs médicaux/DIV)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

BW610_20_025e_FO Form combined study MP/ATMP and MD/IVD Amendments, notifications, reports (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

Formulaires généraux

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

Modèles

BW610_10_030e_VL Application fee reduction selfdeclaration (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)

MDCG 2020-10/2 - Safety reporting form for clinical investigations of medical devices

MDCG 2024-4 Appendix – Safety reporting form for IVD performance studies

MDCG 2021-8: Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice (IVDR) (DOCX, 70 kB, 26.05.2022)

BW610_10_056e_MB Example Statement of the manufacturer & documentation access confirmation (DOCX, 39 kB, 26.05.2022)

Bases légales

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21)

Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH; RS 810.30)

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim; RS 810.306)

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

EN ISO 14155 et autres normes: Adresse de commande pour normes européennes harmonisées qui définissent l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques en matière de développement et fabrication de dispositifs médicaux

EU-Guidance-Documents

Dernière modification 20.08.2024

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