L’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) a introduit depuis le 17.03.2024 le nouveau système de gestion du trafic des marchandises Passar pour les exportations. Pendant la phase de transition qui s’étendra jusqu’au 31.12.2025, les déclarations en douane d’exportations pourront être établies soit dans le système e-dec soit dans le système Passar. Mais à partir du 01.01.2026, seul le système Passar pourra encore être utilisé.
- Informations générales sur le système Passar : Passar (admin.ch)
- Informations complémentaires sur la déclaration de marchandises soumises à des restrictions, auxquelles appartiennent également les médicaments et les stupéfiants : Déclaration de marchandises soumises à des restrictions
Le lancement du système Passar pour les opérations d’importation devrait avoir lieu à partir du 3e trimestre 2025 (Passar 2.0: feuille de route pour l’importation [admin.ch]). Swissmedic publiera en temps utile sur son site web des informations sur l’importation de médicaments et de stupéfiants et pour des essais cliniques.
Modifications en cas de déclaration de médicaments et de stupéfiants – informations générales de Swissmedic
Des adaptations sont requises dans les déclarations aussi bien des médicaments que des stupéfiants à exporter. Des attributs supplémentaires devront être saisis sans le système Passar pour les médicaments et les stupéfiants. Les produits qui sont en principe soumis à autorisation mais qui peuvent être transportés sans autorisation parce qu’ils bénéficient d’une dérogation devront être déclarés comme « exception d’autorisation ». Pour connaître les détails de cette procédure, se reporter aux informations ci-après.
1. Médicaments
Toute entreprise qui exporte des médicaments conformément à l’article 18 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), doit disposer d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic. Cette autorisation indique depuis fin 2023 le numéro d’identification de l’entreprise (IDE).
À partir du 04.11.2024, tout déclarant devra se prononcer sur l’autorisation obligatoire et la soumission à des restrictions[1] et saisir le numéro de l’autorisation d’exploitation et le titulaire de l’autorisation dans le système Passar.
2. Stupéfiants
Pour déclarer des stupéfiants dans le système Passar, il faut déjà saisir depuis le 17.03.204 les attributs supplémentaires suivants :
- Restriction Code « 500 SMC » (jusqu’au 30.10.2024) ; « 501 SMC – STUP » (à partir du 01.11.2024)
- Titulaire de l’autorisation (GLN)
- Numéro de position de l’autorisation (première substance/préparation : 1, deuxième substance/préparation : 2, etc.)
- Quantité à décharger
- Quantité à décharger – unité
Le format de l’autorisation sera adapté dans les prochains mois pour intégrer les informations supplémentaires requises :
- GLN du titulaire de l’autorisation
- Numéro de position de l’autorisation (première substance/préparation : 1, deuxième substance/préparation : 2, etc.)
- Unité de la quantité à décharger
D’autres modifications seront introduites, qui concernent les procédures liées aux échanges internationaux de substances soumises à contrôle. Elles visent à remplacer à l’OFDF le processus sur papier actuel par des procédures informatisées. Ces changements seront communiqués en temps utile aux entreprises concernées par le biais de publications sur le site web de Swissmedic mais aussi directement par la division Stupéfiants de Swissmedic.
3. Restrictions à l’exportation selon l’article 21 LPTh
Les entreprises concernées seront informées directement par la division Stupéfiants de Swissmedic des modifications qui concernent l’exportation de médicaments relevant de l’article 21 LPTh.
4. Médicaments (ATMP compris) destinés à des essais cliniques
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
La procédure s’applique à l’exportation d’ATMP (p. ex. cellules CAR-T ou autres produits tissulaires) qui sont exportés à l’étranger comme des médicaments non prêts à l’emploi, y sont traités et sont ensuite réimportés en Suisse en tant que produits finis. Lors de la déclaration dans le système Passar, il faudra, à partir du 04.11.2024, saisir des informations concernant l’essai clinique (Restriction Code 511 SMC – Médicaments Essais cliniques, IDE, numéro d’autorisation).
Médicaments
Il n’y a pas encore de conséquence pour l’instant pour les médicaments utilisés dans des essais cliniques en Suisse. Pour l’exportation de médicaments fabriqués en Suisse et qui doivent être utilisés dans des essais cliniques à l’étranger, ce sont les dispositions du paragraphe « Médicaments » qui s’appliquent.
5. Dérogations concernant des médicaments et des stupéfiants qui doivent être déclarés
Toute entreprise qui souhaite faire valoir une dérogation doit saisir le code de restriction (Restriction Code) de la marchandise concernée et déclarer la dérogation correspondante :
Médicaments :
- Exportations de médicaments en petites quantités par des médecins exerçant une activité professionnelle juridiquement valide en vertu d’accords internationaux de part et d’autre de la frontière (selon l’art. 20 al. 1 OAMéd)
- Retours à des distributeurs ou fabricants étrangers
- Sous-traitants sans autorisation d’exportation
- Exportations de médicaments destinés à des fabricants selon l’art. 4, al. 1, let. c LPTh
Stupéfiants :
- Urgences humanitaires
- Tolérance en matière de quantité annuelle
- Préparations homéopathiques, avec substances soumises à contrôle, dilution > D8/C4
- Précurseurs/adjuvants chimiques dans préparations pharm./mélanges, non aisément extraits
- Substances soumises à contr. importées/exportées pour anal. dans solution de conc. </= à 1 mg pour 1 ml
- Extrait et teinture de chanvre dont la teneur totale en THC est inférieure à 1,0 %
- Boutures pour plantes de cannabis (chanvre) dont la teneur totale en THC est inférieure à 1,0 %
- Plantes ou parties de plantes de cannabis (chanvre) à teneur totale moyenne en THC inférieure à 1,0 %