Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

Dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh 2), le Parlement a approuvé le nouvel article 9b le 18 mars 2016.

Art. 9b (nouveau)      Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée

1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés. 


Cet article est concrétisé par le chapitre 5 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) qui a également été révisée. Cette révision permet, à partir du 1er janvier 2019, d’octroyer des autorisations à durée limitée d’administration de médicaments en application de l’art. 9b, al. 1, LPTh. 

Concrètement, cela signifie que des patients pourront être traités en dehors d’un essai clinique avec un produit qui n'a pas encore été autorisé. Ces autorisations seront soumises à plusieurs conditions qui sont décrites dans le chapitre 5 de l’OAMéd révisée, et seront délivrées par Swissmedic. 

L'OAMéd révisée est entré en vigueur le 1er janvier 2019. Les demandes peuvent être soumises à la division Essais cliniques après l’obtention du préavis de la commission d'éthique compétente. Pour plus d’information sur la soumission auprès de la commission d'éthique veuillez contacter Swissethics.