Aspects de sécurité des essais cliniques

L’investigateur doit annoncer au promoteur tous les événements indésirables graves survenus durant un essai clinique de médicaments, même s’ils ne s’inscrivent pas nécessairement dans une relation directe de cause à effet, et ce, dans les 24 heures (art. 40, al. 1 OClin, RS 810.305).

Toutes les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus d’un médicament (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR) survenant au cours d’un essai clinique dans un centre suisse doivent être notifiées à l’institut par le promoteur, dans les délais légaux prescrits à l’art. 41 OClin). N.B. : les TROIS critères (graves + reliés + inattendus) doivent être réunis dans de tels cas. Veuillez noter que seuls les SUSAR survenus dans des centres suisses doivent être immédiatement notifiés. S’agissant des essais cliniques également menés à l’étranger selon le même protocole, les événements ou effets indésirables qui surviennent à l’étranger doivent être inclus dans le rapport de sécurité annuel.

Le promoteur est également tenu de présenter une fois par an à Swissmedic une liste de tous les effets secondaires indésirables et SUSAR, ainsi qu’un rapport sur la sécurité des participants à l’étude, et une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Vous trouverez des informations supplémentaires dans les instructions ci-après.