Soumission de changements pendant la réalisation d’un essai clinique et des rapports relatifs à des essais cliniques en cours

Les directives ci-après fournissent des informations sur:

  • comment annoncer des modifications à un essai clinique déjà autorisé,
  • les rapports exigés durant le déroulement d’un essai clinique,
  • les procédures à suivre une fois l’essai terminé ou interrompu prématurément,
  • les rapports exigés une fois l’essai clinique terminé ou interrompu.

Toutes les modifications essentielles apportées à la documentation relative à la qualité et à la sécurité doivent être soumises à Swissmedic pour approbation, accompagnées d’un justificatif du promoteur. Parmi les modifications essentielles qui sont soumises à l’approbation de Swissmedic, conformément à l’art. 34, al. 3, let. a-c OClin (RS 810.305), figurent en particulier:

  • les modifications apportées au médicament à l’étude (IMP) ou encore au mode d’administration, à la forme galénique ou à la posologie ;
  • les modifications apportées sur la base de nouvelles données précliniques ou cliniques, qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit ;
  • les modifications du procédé de fabrication du médicament, qui peuvent avoir un effet sur la sécurité du produit.

Toutes les autres modifications essentielles (définies conformément aux normes internationales) et non essentielles (y c. les modifications administratives) doivent être soumises à Swissmedic à titre d’information.

Format de dépôt pour les modifications, les réponses à des charges, les rapports pendant un essai et après la fin d’un essai
Vous voulez faire un geste pour l’environnement ? Conformez-vous au format de dépôt prescrit ! Nous sommes malheureusement contraints d’éliminer les articles de bureau non demandés.

Veuillez fournir tous les documents sur papier et CD (formulaire compris) conformément à nos exigences.

  • Pour le dépôt de documents individuels:
    Un exemplaire de chaque document (A4), perforé, le tout dans une chemise. N’utilisez pas de système de reliure rapide.

  • Pour les dépôts volumineux:
    Un exemplaire de chaque document (A4), perforé et classé dans un classeur à perforation double (dos du classeur 7 cm, voir ci-après la couleur requise pour le classeur) muni d’intercalaires ou de bandes intercalaires.
    N’utilisez pas de pochettes de présentation pour les différents documents ni de système de reliure rapide.

    Pour votre dépôt, veuillez tenir compte de la couleur de classeur correspondant au numéro de référence Swissmedic de votre essai clinique.
    2020DRXXX        blanc
    2019DRXXX        noir
    2018DRXXX        gris
    2017DRXXX        orange
    2016DRXXX        jaune
    2015DRXXX        vert
    2014DRXXX        bleu
    2013DRXXX        rouge
    2012DRXXX        blanc
    2011DRXXX        noir

    Pour les essais cliniques encore plus anciens ou les dépôts groupés, la couleur du classeur n’a pas d’importance.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/essais-cliniques/essais-cliniques-de-medicaments/soumission-de-changements-pendant-la-realisation-dun-essai-clini.html