Adaptations nécessaires pour l’émission des autorisations d’exploitation et des certificats GMP pour les fabricants de principes actifs
Dès le 15 novembre 2026, l’enregistrement préalable des principes actifs dans la base de données SMS (Substances Management Services) de l’EMA deviendra une condition indispensable à leur inscription sur les autorisations d’exploitation et les certificats GMP.
10.01.2024
Dès à présent, de nouveaux formulaires pour les demandes de renonciation à l’autorisation d’exploitation médicaments doivent être utilisés
Les entreprises qui souhaitent renoncer à leur autorisation d’exploitation Médicaments ou TrSt/TG/OGM doivent soumettre non seulement le formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Formulaire de base Médicaments (y.c. sang) (I-301.AA.05-A02) ou le formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Formulaire de base TrSt/TG/OGM (I-301.AA.05-A18), mais également le nouveau formulaire Requête d’autorisation d’exploitation – Renonciation à l’autorisation d’exploitation Médicaments (y.c. sang), resp. TrSt/TG/OGM (I-301.AA.05-A33) ainsi que les informations et preuves documentaires demandées liées aux activités exercées par l’entreprise.
Les nouveaux formulaires doivent impérativement être utilisés dès à présent pour soumettre des requêtes de renonciation à l’autorisation d’exploitation.
