Titulaire de l'autorisation d'exploitation

Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon le nouveau droit.

Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau droit sont recensés dans la liste suivante :

  • « Autorisations d’exploitation selon le nouveau droit ».

Les autorisations d’exploitation qui ont été délivrées en vertu de l’ancienne législation restent valables jusqu’à leur date d’échéance.

Les titulaires d’autorisation selon l’ancien droit sont recensés dans la liste suivante :

  • « Autorisations d’exploitation selon l’ancien droit ».

Durant une période transitoire qui durera jusqu’à échéance de toutes les autorisations d’exploitation émises selon l’ancien droit et non encore renouvelées selon le nouveau droit, il faut prendre en compte qu’un titulaire d’autorisation peut apparaître dans l’une ou l’autre des deux listes publiées. 

Sang et produits sanguins labiles
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation le 1er janvier 2019, les autorisations d’exploitation pour les opérations en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles ont été intégrées dans le processus général d’autorisation d’exploitation relatif aux médicaments. Les titulaires d’autorisation d’exploitation habilités à réaliser ce type d’opérations selon la nouvelle législation sont répertoriés dans la liste générale suivante :

  • « Autorisations d’exploitation selon le nouveau droit »

Les autorisations d’exploitation ayant été délivrées selon l’ancienne législation restent valides jusqu’à leur date d’expiration. Leurs titulaires sont recensés dans la liste suivante :

  • « Autorisations d’exploitations pour la manipulation du sang et de produits sanguins labiles selon l’ancien droit »

Les établissements disposant d’une autorisation cantonale pour le stockage de sang ou de produits sanguins ne figurent pas dans cette liste.

Base juridique
En application des articles 5, 18, 28 et 34 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), les entreprises qui :

  • fabriquent ou qui font le commerce de médicaments
  • exercent une activité de courtier ou d’agent ayant pour objet des médicaments

doivent être titulaires d'une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (sachant que le sang et les produits sanguins sont également considérés comme des médicaments). De même, quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (cf. art. 34, al. 1 LPTh). En revanche, les établissements qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation (cf. art. 34, al. 4 LPTh).

Raison sociale et siège social
Les raisons sociales ainsi que les adresses des sociétés qui figurent dans cette liste correspondent aux inscriptions portées au registre du commerce (le cas échéant). Les autorisations d'exploitation sont par ailleurs toujours libellées au nom de la personne juridique indiquée dans le registre du commerce.

Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La colonne « Date » de la liste « Autorisations d’exploitation selon l’ancien droit » contient les dates d'échéance des autorisations d'exploitation qui ont été délivrées selon l’ancien droit.
Sauf exception, les autorisations d’exploitation délivrées à partir du 1er janvier 2019 selon la nouvelle législation sont émises pour une durée illimitée.

Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.

Erreurs

Si vous décelez des erreurs dans la liste, merci de nous les signaler en adressant un courrier à:

Swissmedic
Service d'inspection et autorisations
Hallerstrasse 7
3012 Berne

inspectorates@swissmedic.ch