Autorisations d'exploitation

Autorisations d’exploitation délivrées pour des médicaments

Les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments ou des transplants standardisés en Suisse (fabrication, commerce de gros, importation, exportation et commerce à l’étranger) doivent être au bénéfice d’une autorisation d’exploitation. Celle-ci est délivrée par Swissmedic, notamment sur la base d’une inspection.

Autorisations spéciales

Sur demande, Swissmedic délivre aux personnes exerçant une profession médicale des autorisations spéciales en vue de l’importation en petites quantités de médicaments vétérinaires qui ne sont pas autorisés en Suisse mais qui sont indispensables pour traiter des animaux.

Depuis le 1er janvier 2019, Swissmedic ne délivre plus d’autorisations spéciales en vue de l’importation de médicaments à usage humain et de transplants standardisés par des professionnels de la santé. Désormais, cette procédure est régie par l’art. 49 de l‘ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1), et l’importation se fait sous la responsabilité des professionnels.

Laboratoires de microbiologie

Selon la version révisée de la LEp, à compter du 1er janvier 2016, les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer des analyses afin de détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation d'exploitation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Ces laboratoires doivent remplir les exigences décrites dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation. Swissmedic inspecte les laboratoires périodiquement afin de vérifier si les laboratoires respectent les obligations qui leur incombent.

Dernière modification 25.09.2020

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