Adeguamenti necessari per il rilascio delle autorizzazioni d’esercizio e dei certificati GMP per i fabbricanti di principi attivi
A partire dal 15 novembre 2026, la registrazione preventiva dei principi attivi nella banca dati SMS (Substances Management Services) dell’EMA diventerà un requisito indispensabile per la loro iscrizione nelle autorizzazioni d’esercizio e nei certificati GMP.
10.01.2024
Da subito devono essere utilizzati nuovi formulari per le domande di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti
Le aziende che desiderano rinunciare alla loro autorizzazione d’esercizio Medicamenti o EsS/TG/OGM devono presentare non solo il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base Medicamenti (sangue incluso) (I-301.AA.05-A02) o il formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Formulario di base EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A18), ma anche il nuovo formulario Richiesta d’autorizzazione d’esercizio – Rinuncia all’autorizzazione d’esercizio Medicamenti (sangue incluso) e, rispettivamente, EsS/TG/OGM (I-301.AA.05-A33) nonché le informazioni e le prove documentali richieste relative alle attività esercitate dall’azienda.
I nuovi formulari devono essere utilizzati obbligatoriamente da subito per presentare richieste di rinuncia all’autorizzazione d’esercizio.
