En raison des modifications dans la base de données EudraGMDP, les principes actifs qui doivent être mentionnés dans l’autorisation d’exploitation et les certificats GMP sous le code 3.8 doivent désormais être enregistrés au préalable dans la base de données de substances actives SMS de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA, Substances Management Services – SMS, SPOR Web UI (europa.eu)).
Dès le 15.11.2026, Swissmedic ne pourra plus émettre d’autorisation d’exploitation et de certificats GMP avec une liste de principes actifs si les principes actifs soumis ne sont pas enregistrés au préalable dans la base de données de substances actives SMS. Ceci est valable tant pour les versions papier qu’électroniques (SwissGMDP ou EudraGMDP).
Ce principe s’applique, que ce document soit délivré pour la première fois (demande de premier octroi d’une autorisation d’exploitation) ou à la suite d’une demande de modification de l’autorisation existante ou d’une inspection. Il est donc indispensable que tous les principes actifs mentionnés dans une autorisation de fabrication / certificat GMP d’un fabricant suisse soient enregistrés dans la base de données SMS.
À compter d’aujourd’hui, les fabricants de principes actifs doivent :
- S’assurer que les principes actifs listés sur leur autorisation d’exploitation sous le code 3.8 du formulaire I-301.AA.05-A02-A03f Requête d'autorisation d'exploitation - Annexe Médicaments (y.c. sang) sont enregistrés correctement dans la base de données SMS
- Lors de toute nouvelle demande d’autorisation d’exploitation ou de modification de l’autorisation, soumettre à Swissmedic la liste de leur principes actifs tel qu’enregistrés dans la base de données SMS (Nom + SMS ID), en anglais, au niveau du code 3.8 du formulaire I-301.AA.05-A02-A03f Requête d'autorisation d'exploitation - Annexe Médicaments (y.c. sang)
- Communiquer à Swissmedic la liste des principes actifs tels qu’enregistrés dans la base de données SMS (Nom + SMS ID) en envoyant un simple courrier papier mentionnant le numéro de la demande (Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Division Operational Support Services, Hallerstrasse 7, 3012 Berne) ou un courriel à inspectorates@swissmedic.ch, si leur organisation a une demande d’autorisation d’exploitation en cours de traitement pour la fabrication de principes actifs et que ceux-ci doivent être mentionnés sur l’autorisation d’exploitation, ou si l’organisation vient d’être inspectée.
Les substances actives déjà enregistrées. Les données enregistrées sont disponibles pour téléchargement sous forme d’un tableau Excel (SMS Export lists).
Si une substance active n’est pas encore enregistrée dans le SMS, les entreprises ont la possibilité de soumettre une demande d’enregistrement d’une substance active via l’EMA Service Desk en utilisant le formulaire Substance Request Form.
Swissmedic n’est pas responsable de la gestion des substances actives enregistrées dans la base de données SMS. Les entreprises concernées doivent s’assurer que les collaborateurs compétents au sein de leur organisation se sont enregistrés pour l’obtention d’un compte EMA et ont déposé une demande de rôle SPOR (SPOR role).
Vous trouverez des informations complémentaires sur la base de données SMS et les services correspondants en suivant les liens ci-après :