Le présent site et les liens vers lesquels il renvoie contiennent des informations utiles pour les promoteurs d’essais cliniques, les investigateurs et les établissements de recherche qui procèdent à des essais cliniques de médicaments en Suisse. Le site clarifie la procédure de soumission des documents relatifs aux études et donne des informations concernant les différents aspects du processus d’un essai clinique, en renvoyant à d’autres documents pertinents et sites Internet utiles.
L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305), entrée en vigueur le 01.01.2014, introduit une répartition claire des responsabilités entre Swissmedic et les commissions d’éthique. Pour plus d’informations sur les aspects des études cliniques qui relèvent de la compétence des commissions d’éthique (comme l’assurance, p. ex.), veuillez consulter www.swissethics.ch.
Bien que les informations de ce site soient régulièrement mises à jour, il est possible qu’elles ne soient pas exhaustives. La législation suisse et les normes internationales, comme l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ou les versions en vigueur des BPC (ICH E6) et de la Déclaration d’Helsinki, prévalent systématiquement en cas de doute ou de conflit.
Informations nous concernant
09.06.2023
À partir du 19 juin 2023, les demandes d’essais cliniques de médicaments et d’ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) pourront être soumises via un portail
Le développement de la nouvelle fonctionnalité du portail eGov qui permettra de déposer sous forme électronique les demandes d’essais cliniques de médicaments et de médicaments de thérapie innovante (ATMP) est en cours de finalisation. Dans le cadre d’une phase pilote, des participants sélectionnés testent actuellement la nouvelle application. À partir du 19 juin 2023, le nouveau portail concernant les essais cliniques de médicaments et d’ATMP sera à la disposition de l’ensemble des promoteurs, investigateurs, établissements de recherche et leurs partenaires contractuels pour la soumission entièrement électronique des demandes. Des informations complémentaires suivront ici.
Veuillez noter qu'une nouvelle version du formulaire (V2) a été mise en ligne en même temps que le Guide rapide. Nous vous prions d'utiliser dès à présent la version 2 du formulaire.
09.09.2021
Papier de position de Swissmedic et de swissethics sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) avec des médicaments.
Le développement des nouvelles technologies et de la numérisation offre de nouvelles opportunités dans le domaine des produits thérapeutiques. Leur utilisation dans le cadre d’essais cliniques permet de ne plus devoir effectuer chaque visite d’étude à l'hôpital, certaines d’entre elles pouvant également être effectuées de manière décentralisée à domicile. Des technologies innovantes permettent d'enregistrer numériquement des données relatives à la santé et de les transmettre via des dispositifs à portatifs. Ces particularités et d'autres aspects jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques dits décentralisés (DCTs).
Cette évolution comporte de nouveaux défis pour les parties concernées. Swissmedic et swissethics ont résumé les principaux défis actuels des DCTs avec des médicaments et discuté des conditions dans lesquelles de tels essais cliniques pourraient être menés en Suisse dans un document destiné aux chercheur.e.s et aux promoteurs ainsi qu'à toute personne intéressée par la recherche clinique.
30.04.2021
Veuillez noter:
A partir du 1er mai, les soumissions concernant les essais cliniques avec des IMP(s) et des MD(s) non-conformes ou non utilisés selon ses instructions marquées CE doivent être soumises à la division dispositifs médicaux uniquement. Des informations sur les nouvelles exigences de soumission et les modifications de la procédure d'autorisation concernant les essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont disponibles ici
12.01.2021
Service limité de renseignements téléphoniques – merci de nous contacter par écrit!
Dans la situation actuelle liée à la pandémie de Covid-19, Swissmedic reçoit un nombre très important de demandes de renseignements. Il ne nous est donc plus possible de répondre à vos questions par téléphone. Nous vous prions d’adresser vos demandes par courriel à l’adresse suivante (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Nous vous remercions par avance de votre compréhension.
18.12.2020
Pandemic by SARS-CoV-2
La propagation du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) constitue également un défi majeur pour les essais cliniques de médicaments en Suisse. Swissmedic et swissethics ont donc rédigé un document commun, qui décrit les recommandations les plus importantes pour le traitement des patients lors d'essais cliniques avec des médicaments.
En raison de la persistance de la pandémie actuelle, le chapitre sur la "Monitoring» a été remanié. La vérification des données à distance, avant tout des aspects critiques pour la sécurité des patients et l'intégrité des données, est autorisée sous certaines conditions dans le cadre des essais cliniques de médicaments en période de pandémie. De plus la situation actuelle a imposé des ajustements du processus de soumission des annonces / demandes.
Vous trouverez de plus amples détails à ce sujet dans la communication mise en ligne sur notre site web.
08.12.2020
Recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires
Le guide de swissethics sur la recherche sur les denrées alimentaires et les compléments alimentaires se trouve sur le site web de swissethics: Link
10.07.2019
23.11.2018
Art. 9b (nouveau) Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée
1 L’institut peut autoriser, pour une durée limitée, l’administration de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en dehors d’essais cliniques, à des personnes ou à des cercles de personnes déterminés.
The Guideline Amendments in Clinical Trials was revised in order to introduce the new form „VO Form Administrative Changes“. This new form includes the notification of changes concerning sponsorship, changes concerning the Swiss representative and other administrative changes. The updated version (version 6.0) of the Guideline Amendments in Clinical Trials and the new form “VO Form Administrative Changes” must be implemented as of 10.09.2018.
Information de référence sur la sécurité (RSI)
Comme exigé dans le document « Guideline Clinical Trial Application Dossier », les promoteurs doivent rédiger une information de référence sur la sécurité (Reference Safety Information, RSI) pour tous les médicaments à l’étude dans le cadre d’un essai clinique. Afin de clarifier les exigences applicables aux RSI, le Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) de la Heads of Medicines Agency (HMA) a récemment publié (en novembre 2017) un document actualisé de questions et réponses sur la RSI. La division Essais cliniques de Swissmedic approuve ce document et applique les mêmes exigences en matière de RSI dans les essais cliniques menés en Suisse.
Une période de transition d’un an est accordée, comme indiqué dans la « Covering Note » publiée par le CTFG en mars 2018. Toutes les RSI devront satisfaire à ces exigences à partir du 1er janvier 2019.
Le « Q&A document » et la « Covering Note » peuvent être consultés sous http://www.hma.eu/ctfg.html > Key document list > Clinical Trial Safety.
Un « » doit être soumis avec chaque demande d’autorisation d’essai clinique. Veuillez noter qu’il est impératif d’activer le JavaScript pour remplir le formulaire correctement. Des fonctions importantes du formulaire ne peuvent pas fonctionner sans le JavaScript, ce qui résulte en un formulaire incomplet. Cela peut occasionner des lacunes formelles ou des demandes d’informations supplémentaires, et retarder ainsi l’évaluation de l’essai clinique.
The Guideline Clinical Trial Application Dossier was revised in order to harmonise procedures for submission of quality and GMP documentation and to include additional information on import of products and on study drug reconstitution / preparation. The new version (version 03) of the Guideline Clinical Trial Application Dossier must be implemented as of 01.01.2017.