I compiti

Agenti terapeutici: dallo sviluppo fino alla sorveglianza del mercato

Il «ciclo di vita» di un medicamento

Dallo sviluppo di un medicamento fino alla sua omologazione la strada è lunga: dai primi esperimenti in laboratorio fino alla prima prescrizione trascorrono in media dieci-dodici anni.

Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.

Un’azienda che intende sviluppare un medicamento deve ottenere in Svizzera un’autorizzazione per gli esami clinici necessari rilasciata da Swissmedic. Deve anche ottenere un’autorizzazione per la fabbricazione del prodotto in questione. Al termine degli studi clinici, può chiedere un’omologazione a Swissmedic, che valuta la documentazione presentata secondo criteri riconosciuti a livello internazionale in materia di qualità, sicurezza ed efficacia. Il medicamento può essere omologato solo se sono comprovate la qualità, la sicurezza e l’efficacia e se il rapporto benefici-rischi è positivo.

L’azienda riceve, assieme all’omologazione, anche l’approvazione dell’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo). L’azienda farmaceutica potrà immettere sul mercato il suo medicamento solo dopo aver ricevuto l’omologazione (decisione).

Swissmedic sorveglia la sicurezza e la qualità del medicamento anche dopo aver rilasciato l’omologazione. A tal fine l’Istituto valuta sia i rapporti sugli effetti collaterali riscontrati in Svizzera sia i dati internazionali in materia e prende le decisioni necessarie per ridurre al minimo gli eventuali rischi per i pazienti. Swissmedic interviene anche in caso di problemi legati alla qualità, provvedendo affinché i prodotti insufficienti vengano ritirati dal mercato.

Il settore di competenza di Swissmedic confina in vari ambiti con le competenze di altre autorità o enti esecutivi. La responsabilità dei controlli del commercio al dettaglio, quindi dei punti di vendita cantonali come le drogherie e le farmacie, spetta ai Cantoni.

Le varie competenze si incontrano anche nella delimitazione tra medicamenti e cosmetici (Ufficio federale della sanità pubblica, UFSP) o tra medicamenti e derrate alimentari (Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, USAV). Per chiarire le questioni di delimitazione, Swissmedic collabora con gli specialisti di questi uffici federali nell’ambito di gruppi di delimitazione.