eDok

Le format eCTD est un format de soumission électronique spécifique à Swissmedic pour les demandes. Techniquement, ce format est moins complexe que le format eCTD, mais de nombreuses fonctions de gestion des dossiers sur les médicaments ne sont pas disponibles dans le format eDok, et ce dernier est par ailleurs incompatible avec les formats utilisés dans d’autres pays.

Lors des soumissions par le truchement du portail, le format eDok est considéré comme un format purement électronique, de sorte qu’aucun document imprimé n’est nécessaire. Lors des soumissions par voie postale en revanche, ce format est considéré comme un format imprimé auquel il y a lieu de joindre un exemplaire complet sur papier en guise d’original.

La définition énoncée dans le Common Technical Document (CTD) et la « Notice to Applicants » (NTA) renseignent au sujet de la structure électronique des documents à transmettre. Swissmedic met à disposition les modèles présentant la structure des dossiers. Les données électroniques doivent être insérées dans les dossiers prévus.

Le « Guide eDok » précise les modalités de soumission des documents au format eDok en rapport avec des autorisations de mise sur le marché de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).

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