eCTD v4.0 est une spécification technique développée par l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) pour la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Il s’agit d’un développement de la spécification eCTD v3.2.2 actuellement en vigueur, sur laquelle se base également la solution eCTD actuelle de Swissmedic.
Swissmedic mettra en œuvre techniquement la spécification eCTD v4.0 d’ici fin 2026 et la mettra en production au cours de l’année 2027, une fois les études pilotes achevées. L’objectif est de garantir la compatibilité internationale en matière d’exigences relatives aux demandes d’autorisation par rapport à celles d’autres autorités. La spécification eCTD v3.2.2 actuellement en vigueur continuera pour l’instant à être prise en charge pendant une période transitoire de plusieurs années.
Publication du paquet de l’Implementation Guide suisse v1.1
Swissmedic publie par la présente la version 1.1 du paquet de l’Implementation Guide suisse, qui définit les exigences techniques et sert de base au développement d’applications logicielles permettant de constituer des dossiers de soumissions valides en Suisse.
Le paquet de l’Implementation Guide suisse se compose des éléments suivants :
- Implementation Guide (IG) v1.1
- Listes avec le vocabulaire contrôlé nécessaire (Controlled Vocabulary, CV) v1.1
- Validation Criteria v1.1
Les documents correspondants sont disponibles en téléchargement ici (ZIP, 873 kB, 13.07.2026).
Parallèlement au développement de la solution d’examen eCTD de Swissmedic, les exigences font l’objet d’une évolution et d’une adaptation continues. D’autres versions seront publiées si nécessaire. La version finale 2.0 est prévue au plus tard début 2027.
Une fois les études pilotes terminées, un document « FAQ » sera également mis à disposition au printemps 2027.
Swissmedic publie ici régulièrement des informations sur l’état d’avancement de la mise en œuvre. Les suggestions et commentaires – notamment concernant les documents techniques inclus dans le paquet de l’Implementation Guide suisse – peuvent être transmis à tout moment via les coordonnées indiquées.