L’eCTD v4.0 est une spécification technique développée par l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) pour la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Il s'agit d'un développement de la spécification eCTD v3.2.2 actuellement en vigueur, sur laquelle se base également l’actuelle solution eCTD de Swissmedic.
Swissmedic introduira la nouvelle version par étapes. Dans un premier temps, l’Implementation Guide sera publié et servira de base à la mise en œuvre technique. L'étape suivante consistera à préparer l'infrastructure technique nécessaire pour que Swissmedic puisse réceptionner et examiner les demandes selon la spécification eCTD v4.0. Pendant une période de transition de plusieurs années, qui reste à définir, les soumissions seront possibles selon les deux spécifications.
Publication de l’Implementation Guide suisse v1.0
L’Implementation Guide est un document de référence qui décrit les aspects techniques de la nouvelle spécification. Il est subdivisé en deux parties:
- L’ICH Implementation Guide: élaboré par l’ICH, il concerne les modules 2 à 5 de l’eCTD harmonisés au plan international ainsi que les thématiques générales.
Depuis sa première publication en 2015, ce guide est régulièrement mis à jour. - Le Swiss Regional Implementation Guide : élaboré par Swissmedic, il contient les exigences techniques du module 1, spécifique à la Suisse, de l’eCTD.
- Ces deux documents définissent les exigences de la nouvelle solution eCTD.
L’Implementation Guide suisse se compose des éléments suivants :
- Implementation Guide (IG) v1.0
- Listes avec le vocabulaire contrôlé nécessaire (CV)
- Context of Use v1.0
- Submission Type v1.0
- Submission Unit Type v1.0
Vous pouvez les télécharger à l’adresse (ZIP, 643 kB, 17.03.2023) ci-dessous:
Mise en œuvre technique
De plus amples informations sur la mise en œuvre de la nouvelle norme vous seront données en temps voulu sur cette page.
Pour toute question ou remarque, n’hésitez pas à prendre contact avec Swissmedic (cf. coordonnées ci-contre).