eCTD v4.0 è uno standard tecnico per la presentazione delle domande di omologazione di medicamenti sviluppato dall’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Rappresenta una versione più avanzata dello standard eCTD v3.2.2, attualmente in vigore, su cui si basa anche l’odierna soluzione eCTD di Swissmedic.
Swissmedic implementerà l’eCTD v4.0 sul piano tecnico entro la fine del 2026 e, dopo il completamento degli studi pilota, lo introdurrà in modo produttivo nel corso del 2027. L’obiettivo è garantire la compatibilità internazionale per quanto riguarda i requisiti delle domande di omologazione rispetto ad altre autorità di omologazione. Lo standard finora in vigore eCTD v3.2.2 continuerà per il momento a essere supportato durante una fase di transizione di diversi anni.
Pubblicazione del pacchetto dell’Implementation Guide v1.1 svizzera
Swissmedic pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1, che definisce i requisiti tecnici e funge da base per lo sviluppo di applicazioni software per la creazione di presentazioni valide in Svizzera.
Il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera comprende:
- Implementation Guide (IG) v1.1
- Elenchi con il vocabolario controllato richiesto (Controlled Vocabulary, CV) v1.1
- Validation Criteria v1.1
I documenti corrispondenti possono essere scaricati qui (ZIP, 873 kB, 13.07.2026).
Le direttive sono continuamente sviluppate e adeguate in contemporanea allo sviluppo della soluzione di revisione eCTD di Swissmedic. Se necessario, saranno pubblicate altre versioni. Una versione finale 2.0 è prevista al più tardi per l’inizio del 2027.
Dopo il completamento degli studi pilota, nella primavera del 2027 sarà inoltre messo a disposizione un documento con le FAQ.
Swissmedic informa continuamente in questa sede sullo stato attuale dei lavori. È possibile inviare in qualsiasi momento suggerimenti e feedback – in particolare sui documenti tecnici contenuti nel pacchetto dell’Implementation Guide svizzera – tramite le opzioni di contatto indicate.