eCTD v4.0 è uno standard tecnico per la presentazione delle domande di omologazione di medicamenti sviluppato dall’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Rappresenta una versione più avanzata dello standard eCTD v3.2.2, attualmente in vigore, su cui si basa anche l’odierna soluzione eCTD di Swissmedic.
Swissmedic implementerà l’eCTD v4.0 sul piano tecnico entro la fine del 2026 e, dopo il completamento degli studi pilota, lo introdurrà in modo produttivo nel corso del 2027. L’obiettivo è garantire la compatibilità internazionale per quanto riguarda i requisiti delle domande di omologazione rispetto ad altre autorità di omologazione. Lo standard finora in vigore eCTD v3.2.2 continuerà per il momento a essere supportato durante una fase di transizione di diversi anni.
Swissmedic informa continuamente in questa sede sullo stato attuale dei lavori. È possibile inviare in qualsiasi momento suggerimenti e feedback – in particolare sui documenti tecnici contenuti nel pacchetto dell’Implementation Guide svizzera – tramite le opzioni di contatto indicate.
Novità
26.10.2026
Pubblicazione del pacchetto dell’Implementation Guide v2.0 svizzera
Swissmedic pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1. Questa versione sostituisce la versione 1.1 pubblicata in precedenza.
Il nuovo pacchetto contiene numerosi aggiornamenti e modifiche ai documenti di riferimento.
Il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera comprende:
- Implementation Guide (IG) v2.0
- Elenchi con il vocabolario controllato richiesto (Controlled Vocabulary, CV) v2.0, compresi i file Genericode
I documenti corrispondenti possono essere scaricati qui (Link (ZIP, 939 kB, 26.10.2026)).
01.07.2026
Pubblicazione del pacchetto dell’Implementation Guide v1.1 svizzera
Swissmedic pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1, che definisce i requisiti tecnici e funge da base per lo sviluppo di applicazioni software per la creazione di presentazioni valide in Svizzera.
Il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera comprende:
- Implementation Guide (IG) v1.1
- Elenchi con il vocabolario controllato richiesto (Controlled Vocabulary, CV) v1.1
I documenti corrispondenti possono essere scaricati qui (ZIP, 873 kB, 27.07.2026).
