14.12.2016
Anpassung der formalen Vorgaben zur Kennzeichnung/Markierung von Änderungen in den Manuskripten der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation)
Bereits seit dem 13.04.2015 werden die Arzneimittelinformationstexte (Manuskripte der Fach- und Patienteninformation) bei Swissmedic ausschliesslich elektronisch mit Hilfe des Korrekturmodus von Word bearbeitet.
Damit eine effiziente Arbeitsweise möglich ist, ist es eine Voraussetzung, dass die Kennzeichnung/ Markierung von Änderungen auch seitens der Gesuchstellerinnen im Korrekturmodus von Word vorgenommen wird.
Andere Arten der Kennzeichnung/Markierung von Änderungen (z.B. farbige Schrift, durchgestrichene Schrift oder farbliche Hinterlegungen) in den Manuskripten der Fach- und Patienteninformationstexten werden deshalb ab dem 01.01.2017 nicht mehr akzeptiert und werden zu einer formalen Beanstandung führen.
Die Wegleitung Formale Anforderungen wird dazu im Kapitel 2.5.3 „Arzneimittelinformation“ unter den Punkten A.2.5.3.8 „Markierung der Änderungen“ und A.2.5.3.11 „Gestaltung der Arzneimittelinformation von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (ohne Innovation) und Biosimilars“ entsprechend angepasst.
Die neuen Vorgaben für die Manuskriptgestaltung gelten für alle Gesuche, welche bei Swissmedic ab dem 01.01.2017 neu eingereicht werden.
Laufende Gesuche und solche mit Einreichungsdatum vor dem 01.01.2017 sind nicht betroffen und werden weiterhin nach den bisher gültigen Vorgaben formal geprüft.