04.07.2016
Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 11. bis 16. Juni 2016 in Lissabon, Portugal.
Ganz im Sinne der Zielsetzung, ICH als globale Plattform zur Harmonisierung von technischen Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu etablieren, hiess die Generalversammlung (Assembly) zwei neue Mitglieder und insgesamt 14 Beobachter offiziell willkommen.
Nutzen/Risiko Beurteilung, globale Arzneimittelentwicklung und andere Highlights
Die aktualisierte Guideline der M4E(R2) Expertenarbeitsgruppe zum Thema „Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information“ wurde durch die Generalversammlung (Assembly) im Step 4 verabschiedet.
Bei der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).
Mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite wird Swissmedic die revidierte Guideline entsprechend anwenden.
Die E17 Expertenarbeitsgruppe zum Thema „Multi-regional clinical trials“ konnte ihre Arbeiten wesentlich vorantreiben. Die Guideline wurde im Entwurf verabschiedet und wird nun zur externen Konsultation publiziert werden. Die Verabschiedung der finalen Guideline ist für 2017 geplant.
Auch die E6(R2) Arbeitsgruppe zum Thema „Integrated Addendum: Good Clinical Practice“ hat sich in Lissabon getroffen und konnte Step 3 des ICH Prozesses erreichen. Die Erreichung von Step 4 ist für Ende 2016 geplant.
Neue Themen zur internationalen Harmonisierung
Die Generalversammlung (Assembly) hat beschlossen, zwei neue Themen zur Harmonisierung aufzunehmen.
Die erste neu zu verfassende Guideline wird das Thema „Biopharmaceutical classification system-based biowaivers“ adressieren. Das Ziel der zukünftigen ICH M9 Expertenarbeitsgruppe wird sein, die Anwendbarkeit von Biowaivern und die dafür notwendigen Daten weltweit zu harmonisieren.
Als zweites neues Thema wird ICH „Bioanalytical method validation“ aufnehmen, zu dem regulatorische Anforderungen bereits in der EU, den USA sowie Japan eingeführt wurden. Die künftige ICH M10 Guideline soll bestehende Diskrepanzen der einzelnen Vorschriften adressieren und einen harmonisierten Ansatz aufzeigen.
Die nächsten ICH Meetings finden vom 5. bis 10. November 2016 in Osaka, Japan, sowie im Frühling/Sommer 2017 in Montreal, Kanada, statt.
Den ausführlichen ICH Press Release lesen Sie unter:
Was ist ICH?
Die 1990 gegründete „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Seit Oktober 2015 formiert ICH neu als Gesellschaft nach Schweizer Recht unter dem Namen International Council for Harmonisation.
Weitere Informationen finden Sie auf der ICH Webseite: