Anpassung des Formulars Herstellerangaben und neues Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person

25.07.2016

Ende 2013 wurde das Formular Herstellerangaben angepasst, um die Erfassung der Hersteller-Daten für die Gesuchstellerinnen zu vereinfachen und die Swissmedic-internen Prozesse zu beschleunigen. Aufgrund der Erfahrungen mit der bisherigen Version, neuer Bedürfnisse beim Reviewprozess, vermehrten Rückfragen sowie einer Erschwerung des eCTD Life-Cycle, wurde dieses Formular in Absprache mit Industrievertretern grundlegend überarbeitet.

Das neue Formular Herstellerangaben steht im Juli 2016 in der neuen Version 07 auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung. Die aktuelle Version 06 des Formulars wird während einer Übergangszeit bis 30. November 2016 weiterhin akzeptiert.

Gleichzeitig wird auch ein neues Formular für die (FVP Deklaration(en) aufgeschaltet. Dieses ist bei allen Änderungen und Neuanmeldungen beizulegen.