Swissmedic hat die Anträge der Firma Pfizer AG, bisher mit besonderen Auflagen befristet zugelassene Covid-19-Impfstoffe für fünf Jahre zuzulassen, genehmigt. Der Entscheid stützt sich auf umfangreiche Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Impfstoffqualität, welche die Firma in Erfüllung der Auflagen nachgereicht hat.
Drei Formulierungen (Zulassungsnummern 68225 sowie 68710 mit 30 und 10 μg/Dosis) für fünf Jahre zugelassen
27.03.2023
Um Patientinnen und Patienten rasch Zugang zu Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten zu ermöglichen, können diese im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben zeitlich befristet zugelassen werden. Im Unterschied zu vollständig dokumentierten Zulassungsgesuchen für neue aktive Substanzen dürfen Daten aus länger dauernden Studien nachgereicht werden. Im Interesse der betroffenen Patientinnen und Patienten kann so bei noch eingeschränkter Datenlage ein erster Nutzen-Risiko-Entscheid früher gefällt werden.
Befristete Zulassungen sind an besondere Auflagen gebunden. So müssen noch laufende klinische Studien zeitnah abgeschlossen und allenfalls weitere Daten zur Beantwortung offener Fragen erhoben und ausgewertet werden, damit Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates innert vorgegebener Fristen auf der Grundlage einer vollständigen Dokumentation begutachten kann.
Die Zulassungsinhaberin Pfizer AG hat im September 2022 gestützt auf vervollständigte Dokumentationen beantragt, die Befristung für drei Impfstoffe zur Vorbeugung der Covid-19-Krankheit aufzuheben. Swissmedic hat dem Gesuch nach Prüfung aller zur Erfüllung der Auflagen nötigen Unterlagen zugestimmt und die folgenden Präparate, wie alle erstmals zugelassenen neuen aktiven Substanzen, für eine Dauer von fünf Jahren zugelassen:
- Comirnaty®, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis, VIOLETTE Kappe, Zulassungsnummer 68225)
- Comirnaty®, gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis, GRAUE Kappe, Zulassungsnummer 68710)
- Comirnaty®, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis unter 12 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis, ORANGE Kappe, Zulassungsnummer 68710)
Laufende Sicherheitsüberwachung
Im Rahmen der Zulassung müssen die Gesuchstellerinnen Risikomanagementpläne einreichen. Darin ist aufgeführt, wie die Zulassungsinhaberinnen bekannte Arzneimittelrisiken vermeiden oder reduzieren wollen und wie potenziell auftretende neue Risiken weiter beobachtet und analysiert werden. Die Firmen müssen Swissmedic periodisch Berichte über die Sicherheit ihrer Arzneimittel einreichen.
Swissmedic überwacht die Covid-19-Impfstoffe weiterhin eng, um zu gewährleisten, dass Sicherheitssignale so schnell wie möglich erkannt und korrekt bewertet werden. Medizinische Fachpersonen sind gesetzlich verpflichtet, schwere und/oder bislang unbekannte Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Die Meldung von Nebenwirkungen oder entsprechenden Verdachtsfällen sind ein wichtiger Beitrag für die Patientensicherheit.
Befristete Zulassungen nach Art. 9a des Heilmittelgesetzes (HMG)
Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung lebensbedrohender Krankheiten können in einem vereinfachten Verfahren befristet zugelassen werden, sofern von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist, in der Schweiz kein gleichwertiges Arzneimittel zur Verfügung steht und die Erhebung und Auswertung der für eine Zulassung erforderlichen Daten so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden. Bei befristeten Zulassungen können klinische Dokumentationen nachträglich vervollständigt werden. Befristete Zulassungen werden in der Regel für 2 Jahre erteilt und sind mit besonderen Auflagen für die Gesuchstellerinnen verbunden.