Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate sulla base di una notifica ai sensi dell’art. 15 cpv. 1 lett. b LATer (RS 812.21). L’art. 13 OMCF (RS 812.212.24) limita le possibilità di omologazione di caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola con una procedura di notifica nel modo seguente:
Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che contengano solo i seguenti costituenti:
- piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5 OMCF (lista «Caramelle»),
- sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,
- oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5 OMCF,
- sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle».
Le sostanze ausiliarie utilizzate devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dall’Istituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.
Possono essere richieste esclusivamente le indicazioni terapeutiche che figurano nella lista «Caramelle» (allegato 5 OMCF). Deve inoltre essere possibile una classificazione del medicamento nella categoria di dispensazione E.
La presentazione della domanda (notifica) si basa sull’art. 3 OM (RS 812.212.21) in combinato disposto con l’art. 32 OOSM (RS 812.212.23) e il capitolo 7 OMCF.
Per le indicazioni e i testi sui contenitori e sulle confezioni valgono le disposizioni dell’OOMed (RS 812.212.22).