Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par déclaration conformément à l’art. 15, al. 1, let. b LPTh (RS 812.21). L’art. 13 OAMédcophy (RS 812.212.24) limite les possibilités d’autorisation des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux par déclaration comme suit :
Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant qu’ils contiennent exclusivement:
- des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes répertoriées à l’annexe 5 OAMédcophy (liste « Bonbons ») ;
- des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons conformément à la législation sur les denrées alimentaires ;
- des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à l’annexe 5 OAMédcophy ;
- des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste « Bonbons ».
Les excipients utilisés doivent être conformes aux exigences de la pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par Swissmedic, dans la mesure où des prescriptions correspondantes sont mentionnées.
Seuls les champs d’application figurant dans la liste « Bonbons » (annexe 5 OAMédcophy) peuvent être revendiqués. De plus, le médicament doit pouvoir être rangé dans la catégorie de remise E.
Le dépôt de la demande (déclaration) est régi par l’art. 3 OMéd (RS 812.212.21) en relation avec l’art. 32 OASMéd (RS 812.212.23) et le chapitre 7 de l’OAMédcophy.
En ce qui concerne les textes et les données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage, les prescriptions de l’OEMéd (RS 812.212.22) s’appliquent.