Progetto per il trasferimento di medicamenti in altre categorie di dispensazione nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici
23.05.2018
I lavori del progetto di trasferimento di medicamenti in altre categorie di dispensazione procedono come da programma. Alla valutazione preliminare degli esperti di Swissmedic, sono seguite fino a fine aprile 2018 quattro riunioni di commissione di un’intera giornata con esperti esterni dei punti di dispensazione. Al centro delle discussioni ci sono state la classificazione di tutti i 640 medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C e la possibile dispensazione senza consulenza specialistica dei circa 400 medicamenti della categoria di dispensazione D (trasferimento dalla categoria di dispensazione D alla categoria di dispensazione E).
Al dialogo tra esperti hanno partecipato rappresentanti di FMH, Pharmasuisse, ASD, Dakomed, ASMC, ASSGP, organizzazioni di pazienti e farmacisti cantonali. Dall’impegno di tutti i partecipanti sono scaturite discussioni molto utili e talvolta rappresentative di punti di vista contrapposti, completate con pareri scritti. La commissione di esperti esterni si riunirà di nuovo a fine giugno 2018 e tratterà altri pacchetti di lavoro riguardanti i medicamenti della categoria di dispensazione D.
Ulteriore procedura
Swissmedic esaminerà e deciderà nei prossimi mesi la futura classificazione (categorie di dispensazione D o B) di tutti i medicamenti della categoria di dispensazione C, tenendo conto dei feedback della commissione di esperti esterni. Le liste con le nuove assegnazioni dovrebbero essere pubblicate, a titolo di informazione preliminare, nel novembre 2018.
Il trasferimento vero e proprio avverrà a inizio 2019 nell’ambito di procedure amministrative ordinarie, dopo l’entrata in vigore della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici. L’industria è stata informata per la prima volta di questo processo, attualmente in fase di realizzazione, già nel dicembre 2017 durante un evento informativo (Regulatory News 2017) e riceverà altre informazioni da parte di Swissmedic durante i prossimi incontri in programma (Regulatory Roundtables) e in occasione degli eventi informativi dell’Istituto su OATer IV e OAM/Medicrime che si terranno nell’autunno 2018.
Domande di omologazione nuove o in corso oppure modifica della categoria di dispensazione
Swissmedic attira l’attenzione sul fatto che i criteri definiti per il trasferimento, quindi concernenti la classificazione nelle categorie di dispensazione, si applicano anche per le nuove domande di omologazione o le domande di modifica avviate dalle ditte. Lo stesso vale per le domande già in corso di omologazione di un medicamento nella categoria di dispensazione C.
Le ditte sono pregate di tenere conto di questi criteri, evitando di presentare nuove domande di omologazione di un medicamento nella categoria di dispensazione C.
Nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici, per il futuro il legislatore ha deciso di agevolare l’automedicazione e sfruttare meglio la competenza specialistica dei punti di dispensazione di medicamenti (drogherie e farmacie). La categoria di dispensazione C sarà abolita. Il 6 aprile 2017 Swissmedic ha informato i rappresentanti delle associazioni interessate e gli esperti esterni designati in merito al progetto di trasferimento di medicamenti in altre categorie di dispensazione, tenendoli al corrente anche dei rispettivi ruoli.