Nel quadro della revisione LATer – OAT si attueranno i seguenti adeguamenti:
Nell’art. 4 OM, con l’adozione del piano di gestione dei rischi, sarà disponibile uno strumento per registrare, oltre ai rischi noti, anche quelli potenziali già riconosciuti al momento dell’omologazione.
Inoltre, in base alla revisione dell’art. 59, cpv. 3 LATer, sono ora soggetti a obbligo di notifica anche gli specialisti autorizzati a utilizzare o dispensare medicamenti, che tuttavia di regola non si avvalgono di tale autorizzazione, come ad esempio i medici legali.
Viene poi inserito il termine, consolidato a livello internazionale, di «segnale di sicurezza». La formulazione utilizzata finora era equivoca.
Un minimo adeguamento della LATer punta inoltre a fare in modo che l’Istituto sia informato più rapidamente dei segnali di sicurezza internazionali, e in particolare delle relative procedure attuate dalle autorità estere, e che vengano richieste le corrispettive misure tese a ridurre il rischio (ai sensi dell’art. 16 OM).
Saranno ora pubblicate nozioni acquisite nell’ambito della sorveglianza del mercato che hanno rilevanza per la sicurezza degli agenti terapeutici. (Art. 7a OM Informazioni al pubblico)