Trasferimento di medicamenti dalla categoria di dispensazione D alla categoria di dispensazione E: valutazione conclusa

04.12.2018 

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici si vuole facilitare l’automedicazione e semplificare l’accesso ai medicamenti, senza tuttavia pregiudicare la sicurezza dei pazienti. In conformità con le basi legali, viene quindi abolita l’attuale categoria di dispensazione C e ampliata la categoria di dispensazione E. Dopo la valutazione di tutti i medicamenti dell’attuale categoria di dispensazione C, completata a metà novembre 2018, ora si è conclusa anche la valutazione dei medicamenti della categoria di dispensazione D, volta a determinarne l’idoneità alla riassegnazione nella categoria E.

I medicamenti della categoria di dispensazione E sono dispensati in self-service senza consulenza specialistica. Per determinare l’idoneità di un medicamento alla riclassificazione nella categoria di dispensazione E, ci si è basati su un fattore decisivo, ossia se i pazienti sono in grado di valutare i sintomi della malattia anche senza una consulenza specialistica e di decidere se un farmaco è adatto o meno. Per la definizione dei criteri scientifici e la verifica delle categorie di dispensazione sono stati coinvolti esperti esterni.

Dei quasi 1’800 medicamenti attualmente inseriti nella categoria di dispensazione D, circa 540 sono stati esaminati per un possibile passaggio alla dispensazione a libero servizio. La selezione è avvenuta in base

• alle severe disposizioni giuridiche sugli agenti terapeutici definite dal legislatore per i medicamenti che possono essere dispensati in tutti i negozi, vale a dire quei medicamenti che, secondo la legge sugli agenti terapeutici, devono essere sicuri e non richiedere alcuna consulenza medico-farmaceutica né specialistica (art. 23 cpv. 2 LATer);
• alla correzione delle incongruenze esistenti nelle categorie di dispensazione D ed E (preparati equivalenti attualmente assegnati a entrambe le categorie). 

A partire da queste prescrizioni sono state definite le possibili aree terapeutiche che, in linea di massima, si prestano per una dispensazione senza consulenza specialistica. Successivamente, sono stati identificati i medicamenti della categoria di dispensazione D associati a queste aree potenzialmente idonei a una riassegnazione. 

La verifica vera e propria è avvenuta in collaborazione con la commissione di esperti esterna, gli stessi esperti che avevano già fornito la loro consulenza a Swissmedic nella valutazione della riassegnazione dei medicamenti della categoria C. In questo modo si è garantita una perizia dei medicamenti coerente. 

Il gruppo era costituito da esperti riconosciuti dei vari punti di dispensazione, di FMH, Pharmasuisse, ASD, Dakomed (terapeuti), della CI del commercio al dettaglio svizzero nonché delle organizzazioni di pazienti e degli organi di controllo cantonali (Associazione dei farmacisti cantonali). Sono stati coinvolti anche rappresentati delle due principali associazioni di fabbricanti dei medicamenti considerati (ASSGP e ASMC). 

La commissione di esperti ha esaminato ogni singolo medicamento sulla base del catalogo dei criteri precedentemente definito e pubblicato. La valutazione scientifica è avvenuta tenendo conto degli attuali testi sulle confezioni dei medicamenti in esame (campo di applicazione, effetti collaterali, restrizioni d’uso ecc.).

La maggior parte dei medicamenti esaminati non si presta al self-service. Si tratta infatti di medicamenti previsti per malattie che richiedono una consulenza specialistica obbligatoria.
Da un lato, non sempre un non professionista è in grado di valutare il quadro clinico e, dall’altro, la consulenza specialistica è necessaria affinché il medicamento venga usato correttamente. 

Molti dei medicamenti esaminati sono inadatti alla dispensazione senza consulenza specialistica non tanto per la loro composizione - ritenuta sicura - quanto per la formulazione dell’indicazione. Informazioni come «se vengono assunti contemporaneamente anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue), il loro effetto può essere indebolito» oppure «non può essere usato in caso di dermatite erpetiforme di Duhring (malattia cutanea molto rara, simile all’herpes)» devono essere spiegate da un operatore sanitario (medico, farmacista o droghiere). 

Dopo attente discussioni si è inoltre deciso, in linea di principio, di non trasferire alcun medicamento omeopatico e antroposofico al libero servizio. Questi medicamenti sono parte di un concetto terapeutico olistico, per cui spetta a uno specialista qualificato determinarne e spiegarne l’adeguatezza all’uso. 

Dei medicamenti della categoria dispensazione D esaminati, alla fine appena il 17 per cento si è rivelato adatto al trasferimento nella categoria di dispensazione E. L’attuale categoria di dispensazione E viene quindi ampliata di circa il 60 per cento, passando da 146 medicamenti (senza quelli per uso veterinario) a circa 240.

Il trasferimento effettivo avverrà nel quadro di procedure amministrative ordinarie, che saranno avviate da aprile 2019, dopo l’entrata in vigore del nuovo diritto in materia di agenti terapeutici e l’inizio della procedura concernente i medicamenti della categoria C. Informazioni sul processo sono state trasmesse all’industria in occasione di eventi informativi e con un’apposita documentazione.