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Informazioni/Temi |
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30.09.2018 |
Sito web www.swissmedic.ch:
Messa in linea/pubblicazione documenti normativi
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25.10.2018 |
Evento informativo di Swissmedic sulla revisione della Legge sugli agenti terapeutici (LATer) Giovedì 25 ottobre 2018
Mattina
- Armonizzazione delle modifiche con le EU variations
- Trasferimento tra categorie di dispensazione
- Regime transitorio
- Novità in vista dell’art. 13 LATer
- Attuazione dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater
Pomeriggio
- Sessione parallela 1: piano d’indagine pediatrica, omologazione temporanea, protezione della documentazione e orphan drug
- Sessione parallela 2: normative sui medicamenti per uso veterinario
- Sessione parallela 3: normative sui medicamenti complementari e fitoterapici
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 01.11.2018 |
Sito web www.swissmedic.ch:
messa in linea/pubblicazione della specifica eCTD M1 modificata |
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09.11.2018 |
Evento informativo di Swissmedic sulla revisione della Legge sugli agenti terapeutici (LATer)
Venerdì 9 novembre 2018 Mattina
- Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) e Public Summary SwissPAR pubblicazione, ricevimento delle domande e decisioni di omologazione
- Dichiarazione completa, nuovi modelli per informazioni professionali e destinate ai pazienti, black triangle, informazioni professionali in italiano, pubblicazione delle informazioni sul medicamento
- Rielaborazione dei formulari, liste su Internet
Pomeriggio
- Revisione Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed): introduzione giuridica
- Revisione OAMed, parte 1: definizioni, tipo di autorizzazione, requisiti per RT
- Nuove autorizzazioni d’esercizio, nuovi certificati GMP/GDP
- Revisione OAMed, parte 2: autorizzazioni per importazioni singole, autorizzazioni speciali, «Compassionate use»
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Congress Centre Kursaal Bern |
| 2019 |
Come pianificato in origine, la maggior parte delle disposizioni della LATer e delle relative ordinanze dovrebbero entrare in vigore il 1° gennaio 2019. Il Consiglio federale ne determina l'entrata in vigore. |
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