Qui trovate informazioni utili che vi guideranno attraverso la domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica (CTA). Tutti i requisiti richiesti da Swissmedic per fornire un fascicolo CTA completo sono elencati nelle linee guida riportate di seguito.
Dal 1° gennaio 2014, le CTA per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C possono venire presentate in parallelo a Swissmedic e alla Commissione di etica competente (le sperimentazioni cliniche dei prodotti terapeutici di categoria A sono esentate dall'obbligo di richiedere l'autorizzazione di Swissmedic, art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità analizzano i rispettivi fascicoli e rilasciano le loro autorizzazioni separatamente. La sperimentazione può avere inizio solo dopo che sono state ottenute entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 812.21; art. 54 LATer, RS 812.21).
Linee guida per fascicoli CTA presentati
Linee guida Fascicolo di domanda di una sperimentazione clinica
Guida sul fascicolo sulla qualità farmaceutica
List of Countries with recognised GMP control systems
Ausilio per l'interpretazione: Obblighi del rappresentante di promotori esteri