Domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica

Qui trovate informazioni utili che vi guideranno attraverso la domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica (CTA). Tutti i requisiti richiesti da Swissmedic per fornire un fascicolo CTA completo sono elencati nelle linee guida riportate di seguito.

Dal 1° gennaio 2014, le CTA per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C possono venire presentate in parallelo a Swissmedic e alla Commissione di etica competente (le sperimentazioni cliniche dei prodotti terapeutici di categoria A sono esentate dall'obbligo di richiedere l'autorizzazione di Swissmedic, art. 30 OSRUm, RS 810.305). Le due autorità analizzano i rispettivi fascicoli e rilasciano le loro autorizzazioni separatamente. La sperimentazione può avere inizio solo dopo che sono state ottenute entrambe le autorizzazioni (art. 45 LRUm, RS 812.21; art. 54 LATer, RS 812.21).

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur-bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html