L’autorità olandese Health and Youth Care Inspectorate ha pubblicato sul suo sito web un’informazione di sicurezza (disponibile solo in lingua olandese): IGJ | Toezichtdocumenten - Publicatie
Questa informazione riguarda il seguente dispositivo medico:
Dispositivo: Smileie aligners (apparecchio ortodontico trasparente in plastica)
Fabbricante: AK-Group B.V. (nome commerciale «Smileie EU»), Rotterdam, Paesi Bassi
Sulla base delle informazioni fornite dall’autorità olandese, non è garantito che questi dispositivi soddisfino i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation). Questo significa che la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi non sono garantite.
Questi apparecchi ortodontici sono stati venduti anche in Svizzera.
Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito.