Con l’introduzione dell’obbligo di registrazione in swissdamed – la banca dati nazionale per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro – a partire dal 1° luglio 2026 un sistema digitale unificato sostituisce le precedenti procedure di notifica.
Dal 1° luglio 2026 i fabbricanti e i loro mandatari devono registrare i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali nel modulo UDI Devices di swissdamed; è previsto un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026. La registrazione online sostituisce la precedente notifica di determinati dispositivi.
Cosa cambia in concreto:
- gli operatori economici devono registrarsi presso Swissmedic prima della prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera.
- L’obbligo di registrazione riguarda tutti i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali per i quali unità di vendita vengono immesse in commercio in Svizzera dopo il 1° luglio. In linea di principio si applica un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026 per questi dispositivi.
- La registrazione senza periodo transitorio entra in vigore a partire dal 1° luglio 2026 per i dispositivi che devono essere notificati a Swissmedic a causa di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o una tendenza.
- Per i dispositivi riconfezionati o rietichettati, i dispositivi DEVIT ai sensi dell’art. 2a cpv. 2 LATer, i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie (i cosiddetti «dispositivi in-house») e i dispositivi su misura, rimane in vigore il metodo di notifica con il formulario.
- Il precedente metodo di notifica per i dispositivi medici di classe I, i sistemi e i kit procedurali, i dispositivi DM-DEVIT e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di tutte le classi di rischio viene sostituito dalla registrazione in swissdamed.
Emolumento per la registrazione
Per il primo UDI-DI viene addebitato un importo di CHF 200.– e per ogni ulteriore UDI-DI con lo stato «Sul mercato» un emolumento forfettario di CHF 20.– (con un tetto di spesa di CHF 10 000.– per anno civile). La prima fatturazione avverrà a partire da gennaio 2027. I dispositivi registrati fino a quel momento saranno conteggiati retroattivamente.