Swissmedic informa che la possibilità di effettuare segnalazioni collettive per i dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie (DIV in‑house e DM in-house) terminerà il 1° gennaio 2027. A partire da tale data, le segnalazioni ai sensi dell’art. 10 ODIV e dell’art. 18 ODmed dovranno essere presentate esclusivamente sotto forma di segnalazioni individuali.
Le segnalazioni collettive per DIV in‑house e DM in‑house non saranno più possibili a partire dal 1° gennaio 2027
17.04.2026
Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 4 maggio 2022 (ODIV, RS 812.219) costituisce la base legale per l'immissione in commercio, l'ulteriore messa a disposizione e l'utilizzo di dispositivi diagnostici in vitro in Svizzera. L'obbligo di notifica per i prodotti fabbricati e utilizzati nelle strutture sanitarie ai sensi dell'articolo 9 ODIV (DIV in-house) è disciplinato dall'articolo 10 ODIV. Esso si applica a partire dalle seguenti date (articolo 90 capoverso 3 ODIV):
a. per i dispositivi della classe D: dal 1° luglio 2024;
b. per i dispositivi delle classi B e C: dal 1° gennaio 2025;
c. per i dispositivi della classe A: dal 1° luglio 2025.
Poiché in alcuni casi nelle strutture sanitarie svizzere sono in uso diverse migliaia di DIV in-house Swissmedic ha offerto la possibilità di effettuare una segnalazione collettiva per alleggerire l'onere amministrativo e finanziario delle strutture sanitarie durante la fase di transizione. Una segnalazione collettiva è possibile quando più analisi hanno la stessa classificazione e lo stesso codice EMDN. (vedi domanda 16 BW630_30_010i_MB FAQ sulle notifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro (PDF, 360 kB, 17.01.2025).
In base alle scadenze fissate nell’articolo 90 capoverso 3 ODIV, tutti i DIV in-house attualmente in uso dovrebbero essere già stati notificati a Swissmedic. A partire dal 1° gennaio 2027 Swissmedic non offrirà più la possibilità di effettuare notifiche collettive. Da tale data i dispositivi DIV in-house potranno essere notificati esclusivamente con notifiche individuali. Per le notifiche collettive già presentate, a partire dal 1° gennaio 2027 non sarà più possibile aggiungere altri prodotti sotto forma di notifica di modifica. Anche tali prodotti dovranno essere notificati singolarmente.
La cessazione della possibilità di effettuare segnalazioni collettive si applica anche a partire dal 1° gennaio 2027 ai prodotti fabbricati e utilizzati nelle strutture sanitarie (DM in-house) ai sensi dell'articolo 9 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020 (ODmed, RS 812.213) e al relativo obbligo di segnalazione, disciplinato dall'articolo 18 ODmed.
Desideriamo inoltre informarvi che non è possibile aggiungere prodotti a una dichiarazione individuale già presentata. Una dichiarazione presentata in precedenza come dichiarazione individuale non può essere modificata in una dichiarazione collettiva mediante una dichiarazione di modifica.