Normes IDMP

Les normes IDMP ont été développées par l’Organisation internationale de normalisation (ISO; www.iso.org), en coopération avec le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), Health Level Seven (HL7) et d’autres parties prenantes et experts internationaux.

Les cinq normes IDMP, ainsi que leurs spécifications techniques respectives, permettront d’identifier les médicaments de manière unique et de les décrire avec de la documentation et des terminologies uniformes, ainsi que de standardiser l’échange électronique d’informations sur les médicaments entre parties prenantes. Ces normes établissent des définitions communes, des identifiants communs et des structures de données communes (éléments de données et leurs relations structurelles):

• ISO 11615 – Informations sur les médicaments
  Focus: données relatives aux autorisations de mise sur le marché.
  Inclut: identifiant du médicament (code contrôlé par l’agence de réglementation compétente), nom du médicament, titulaire de l’autorisation, fabricants, données relatives au produit emballé, forme galénique, ingrédients, indications thérapeutiques, etc.

• ISO 11616 – Informations sur les produits pharmaceutiques
  Focus: génération d’identifiants de produits pharmaceutiques (PhPID, pharmaceutical product identifiers).
  Inclut: spécification des structures et éléments de données requis pour l’échange d’informations réglementées, en vue de l’identification unique des produits pharmaceutiques. Les produits dont les composants tels que la substance, la forme galénique et le dosage sont identiques auront le même PhPID.

• ISO 11238 – Identification des substances
  Focus: définition unique des substances de manière scientifiquement uniforme.
  Inclut: données relatives aux ingrédients actifs, aux adjuvants et aux excipients présents dans les médicaments.

• ISO 11239 – Formes pharmaceutiques, unités de présentation, voies d’administration et emballages
  Focus: terminologies contrôlées.
  Inclut: terminologies contrôlées pour caractériser les formes pharmaceutiques, voies d’administration, unités de présentation et emballages.

• ISO 11240 – Unités de mesure
  Focus: unités de mesure standardisées et lisibles par une machine pour les médicaments.
  Inclut: unités de mesure à utiliser pour définir la composition quantitative et le dosage d’un médicament.

Les avantages de l’utilisation des normes IDMP sont axés sur cinq domaines clés dans lesquels des améliorations peuvent être apportées:

• la qualité des données;
• l’échange d’informations;
• les alertes de sécurité;
• les pénuries de médicaments; et
• les comparaisons entre produits.

La mise en œuvre des normes IDMP a une incidence sur la qualité globale des données tout au long de la chaîne de valeur du développement du médicament en harmonisant les données et les sources d’information pour fournir une source unique fiable et exacte. L’utilisation des normes et leur adoption globale devraient améliorer l’interopérabilité en facilitant l’échange d’informations par voie électronique et la communication à l’aide de terminologies harmonisées. L’échange d’informations au moyen de normes et de formats communs devrait améliorer la capacité à identifier, évaluer et répondre aux alertes concernant les médicaments ou la sécurité des patients et à identifier les produits pharmaceutiquement équivalents dans l’ensemble des régions afin de soutenir l’atténuation des pénuries de médicaments. Enfin, l’adoption et l’utilisation des normes IDMP devraient faciliter la comparaison de médicaments au sein et dans l’ensemble des pays pour la fixation des prix et le remboursement ainsi que pour les soins transfrontaliers.

Swissmedic participe activement à un certain nombre d’organisations et de groupes de travail internationaux qui se consacrent au développement, à la mise à jour et à la mise en œuvre des normes IDMP, tels que:

• ISO TC215 – Comité technique 215 « Informatique de santé » de l’ISO
• Identification of Medicinal Products Working Group (IDMP WG) de l’IPRP – Groupe de travail sur les normes IDMP du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP)
• GIDWG – Global IDMP Working Group (groupe de travail sur les normes IDMP au niveau mondial)

De plus, Swissmedic est observateur au sein de plusieurs organismes de l’UE/EMA se consacrant à la mise en œuvre des normes IDMP dans l’UE et participe au projet Global Substance Registration System (GSRS, système mondial d’enregistrement des substances) porté par le National Center for Advancing Translational Sciences américain (NCATS, centre national pour l’avancement des sciences translationnelles) au sein de l’agence NIH (National Institutes of Health, Instituts américains de la santé).

Swissmedic évalue actuellement les objectifs et les priorités pour la mise en œuvre des normes IDMP dans le cadre du remplacement des systèmes de plateformes internes (voir Transformation des plateformes Swissmedic [TSP]).

Pour la mise en œuvre des normes IDMP, Swissmedic s’alignera dans la mesure du possible sur les exigences de l’UE, tout en tenant compte de celles qui sont spécifiques à la Suisse. De plus, Swissmedic garantira la souveraineté des données pharmaceutiques et organisationnelles avec ses propres bases de données.

Le partage des attentes, des connaissances et des plans d’action pour la future mise en œuvre des normes IDMP intéresse Swissmedic. Des réunions initiales avec un groupe pilote de parties prenantes ont eu lieu en 2019 et 2023. D’autres échanges sont prévus.