Le format eCTD est un format de soumission électronique spécifique pour les demandes en rapport avec des autorisations de mise sur le marché de médicaments. Ce format permet de gérer de manière optimale les dossiers relatifs aux médicaments ainsi que le cycle de vie de ces derniers. Avec ses cinq modules, le format eCTD s’appuie sur la définition énoncée dans le Common Technical Document (CTD), ainsi que sur la spécification technique V3.2.2 de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Le module 1 est spécifique à la Suisse, tandis que les modules 2 à 5 ont été harmonisés au niveau international.
Les documents normatifs suivants règlent et décrivent les modalités de soumission au format eCTD chez Swissmedic:
- Swiss M1 Specification for eCTD
- Swiss eCTD Validation Criteria
- Guidance for Industry
- Questions & Answers (Q&A Swiss eCTD Implementation)
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché au format eCTD qui portent sur un médicament déjà autorisé à l’étranger sont régies par les dispositions du document « Guidance Paragraph 13 TPA ».
Le requérant est tenu de valider préalablement l’exactitude technique des données électroniques mentionnées dans les soumissions eCTD.