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Informations relatives aux soumissions (Submissions)

04.05.2022

Exigences techniques pour la soumission de demandes d'essais cliniques de médicaments

Les exigences techniques ont été résumées et présentées de manière claire.

01.03.2021

Harmonisation des en-têtes et des bas de page dans les guides complémentaires et les formulaires du secteur Mise sur le marché

Les adaptations sont de nature purement formelle

25.01.2021

Connexion aux applications spécialisées à partir du 28.01.2021

02.07.2020

Audition publique sur l'ébauche du guide Swissmedic de mise en œuvre du format eCTD v 4.0

(« Swissmedic eCTD v 4.0 Implementation Guide »)

28.05.2020

Submission of DMF/ASMF documents via eGov Portal

Further information on the procedure

01.04.2020

Mise à jour de documents normatifs eCTD

Les documents mis en ligne entrent en vigueur le 1er avril 2020.

07.02.2020

Clôture de la consultation publique concernant le document eCTD M1 Specification v1.5

23.12.2019

Public Review du nouveau document eCTD M1 Specification v1.5

01.12.2019

Adaptation de divers documents relatifs aux autorisations

ZL000_00_024f_WL / ZL101_00_007f_WL / ZL300_00_001f_WL

06.11.2019

Fin de la période transitoire pour le passage au eCTD DTD v1.4

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