Le lien ci-après vous permet d’accéder aux FAQ générales de Swissmedic, qui peuvent également s’appliquer aux MCP, le cas échéant
Les réponses aux questions spécifiques aux MCP sont disponibles ici:
1. Questions réglementaires
1.1 L’autorisation des phytomédicaments d’usage traditionnel (art. 14, al. 1, let. cbisLPTh) est assujettie à un usage médical avéré depuis 30 ans. Que se passe-t-il en cas d’interruption de l’utilisation / l’autorisation du médicament de comparaison utilisé au cours de la période de 30 ans?
1.2 L’OAMédcophy s’applique à la fois aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires. Est-il possible de faire autoriser un médicament en tant que médicament à usage humain et vétérinaire sous un seul et même numéro d’autorisation?
1.3 Les produits utilisés dans le cadre de la thérapie des fleurs de Bach font-ils partie des médicaments autorisés par Swissmedic?
1.4 Comment délimite-t-on compléments alimentaires et médicaments?
En principe, 30 ans d’usage médical ininterrompu sont requis. En cas d’interruption, celle-ci doit être justifiée et ne doit pas avoir été motivée par des inquiétudes concernant la sécurité. Cette exigence s’applique également aux 15 ans d’usage médical dans les pays de l’UE / l’AELE.
Non. Les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires sont soumis à des demandes distinctes, condition qui est également applicable aux médicaments complémentaires sans indication. Des numéros d’autorisation différents sont donc attribués.
Depuis 2006, les produits utilisés dans le cadre de cette méthode thérapeutique sont classés dans la catégorie des denrées alimentaires et sont donc soumis au contrôle de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Vous trouverez de plus amples informations sur les fleurs de Bach sur le site Internet de l’OSAV.
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires et sont donc assujettis à la législation ad hoc. Ils sont par conséquent soumis au contrôle de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).
Vous trouverez de plus amples informations sur les compléments alimentaires sur le site de l’OSAV.
Les médicaments sont soumis à la législation sur les produits thérapeutiques et relèvent de la compétence de Swissmedic.
Pour les questions de délimitation, voir:
2. Questions concernant la qualité
2.1 Un changement dans l’origine géographique des substances végétales doit-il être signalé?
2.2 Est-il possible d’alléger les démarches administratives pour les demandes de modification multiples en rapport avec la qualité?
Les changements portant sur l’origine géographique des matières premières végétales n’ont pas à faire l’objet d’une demande auprès de Swissmedic tant que leur spécification ne change pas (-> changement de spécification).
Oui, il est possible de soumettre une seule demande de modification de type II pour plusieurs modifications (de type IA, de type IB et/ou de type II) qui se rapportent au même modèle de modification concernant la qualité (modification z du modèle de modification correspondant), à condition que tous les paramètres modifiés soient énumérés en détail dans la comparaison « État actuel » vs « Proposition » (voir Guide complémentaire Exigences formelles HMV4, chapitre 3.12.8).
Vous trouverez la possibilité de demander des renseignements ainsi que des liens sous
Dernière modification 20.03.2023