Autres procédures d’autorisation

Les médicaments contenant de nouveaux principes actifs font l’objet d’une autorisation ordinaire conformément à l’art. 11 LPTh. Le terme « nouveau principe actif » (New Active Substance, NAS) désigne un principe actif chimique, végétal, biologique, biotechnologique ou radiopharmaceutique qui n’est contenu dans aucun médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic selon la procédure ordinaire visée à l’art. 11 LPTh (art. 4, al. 1, let. h LPTh).

Les phytomédicaments et les médicaments complémentaires contenant de nouveaux principes actifs ou présentant de nouveaux aspects encore non approuvés par Swissmedic comme de nouvelles indications, de nouveaux modes d’administration, de nouvelles formes pharmaceutiques ou de nouvelles posologies peuvent être autorisés selon la procédure ordinaire sur présentation d’un dossier répondant aux exigences de l’art. 11 LPTh.

Vous trouverez de plus amples informations dans les Guides complémentaires Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4 et Autorisation de phytomédicaments HMV4.

Si un requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’extension / de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé déjà autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués par l’autorité de contrôle des médicaments étrangère en vue de l’octroi de l’autorisation, pour autant que certaines exigences soient satisfaites. Il importe notamment à cet égard que le rapport d’évaluation (Assessment Report) actuel de l’autorité de référence ainsi que sa décision soient disponibles.

Le guide complémentaire pertinent pour l’autorisation d’un médicament selon l’art. 13 LPTh et les documents connexes sont disponibles ci-dessous:

Les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché citées ci-dessous peuvent être employées pour les médicaments:

Art. 14, al. 1, let. a^bis LPTh Médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans.

Conformément aux art. 14, al. 1, let. a^bis et 14a, al. 1, let. a LPTh en relation avec les art. 17a et 17b OASMéd, un médicament peut généralement faire l’objet d’une autorisation simplifiée lorsque ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans et s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger quant à l’indication, la posologie (dosage et recommandation posologique) et la voie d’administration.

L’autorisation simplifié de phytomédicaments « à l’usage bien établi (well established use) » (c.-à-d. dont le principe actif végétal fait l’objet d’un usage médical depuis au moins 10 ans dans l’UE/AELE) se fonde exclusivement sur l’art. 14, al. 1, let. c^bis LPTh.

Art. 14, al. 1, let. a^ter LPTh Médicaments faisant l’objet d’un usage médical de longue date

En vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^ter et de l’art. 14a, al. 1, let. b LPTh en relation avec l’art. 17c OASMéd, un médicament peut généralement faire l’objet d’une autorisation simplifiée s’il s’agit d’un médicament non soumis à ordonnance avec mention de l’indication, et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans des pays de l’UE et de l’AELE.

L’autorisation simplifiée de phytomédicaments « d’usage traditionnel » (c.-à-d. phytomédicament utilisé à des fins médicales depuis au moins 30 ans) se fonde exclusivement sur l’art. 14, al. 1, let. c^bis LPTh.

Art. 14, al. 1, let. a^quater LPTh Médicaments faisant l’objet d’une autorisation cantonale

En vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^quater et de l’art. 14a, al. 1, let. c LPTh en relation avec l’art. 17d OASMéd, un médicament peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée s’il est autorisé en tant que médicament dans un canton depuis au moins 15 ans.

Le guide complémentaire pertinent pour l’autorisation simplifiée d’un médicament selon l’art. 14, al. 1, let. a^bis-quater LPTh et les documents connexes sont disponibles ci-dessous:

Un médicament en co-marketing est un médicament qui peut s’appuyer sur la documentation d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire d’autorisation a donné son accord écrit. Un médicament en co-marketing peut être autorisé par Swissmedic sur simple déclaration, voir les articles 34 ss de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd).

Le guide complémentaire pertinent pour l’autorisation d’un médicament en co-marketing et les documents connexes sont disponibles ci-dessous: