Dans le cadre des procédures d’autorisations de mise sur le marché, Swissmedic évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments faisant l’objet de la demande en s’appuyant sur la documentation scientifique complète soumise.
Si les exigences requises pour l’autorisation sont satisfaites, l’institut délivre une autorisation, définit la catégorie de remise (soumis ou non à ordonnance/centres de remise) et approuve les textes de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients.
L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande
Les médicaments contenant un principe actif connu de structure hétérogène complexe peuvent être considérés comme des médicaments contenant des principes actifs connus (PAC, avec ou sans innovation)
Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis