Roundtable eCTD

Swissmedic e l’industria farmaceutica si incontrano regolarmente, in occasione della «Roundtable eCTD», per uno scambio di opinioni su temi relativi all’eCTD. La tavola rotonda eCTD offre alle parti coinvolte una piattaforma per lo scambio di informazioni ed esperienze e, in particolare, serve all’ulteriore sviluppo coordinato e orientato alla pratica dei processi e dei sistemi per la presentazione elettronica delle domande.

La tavola rotonda è composta da rappresentanti dell’industria farmaceutica nonché rappresentanti della Divisione Operational Support Services e, a discrezione, specialisti dell’organizzazione informatica di Swissmedic. Nel corso degli anni lo scambio diretto tra Swissmedic e l’industria farmaceutica si è dimostrato efficace nel promuovere la comprensione reciproca delle esigenze delle parti e nell’elaborare e attuare efficacemente le modifiche procedurali e tecniche.

Gli orientamenti per la collaborazione alla tavola rotonda sono definiti nei Terms of Reference.

Partecipanti dell’industria

Alla tavola rotonda partecipano un massimo di 12 rappresentanti dell’industria farmaceutica che, grazie al loro lavoro quotidiano e alla loro esperienza, hanno familiarità con la tecnologia e con i processi di presentazione delle domande, in particolare l’eCTD.

Attualmente, partecipano alla tavola rotonda le seguenti persone:

Nome Azienda / associazione
Christine Aigner Max Zeller Söhne AG
Dr. Dorothée Alfonso sanofi-aventis (suisse) sa
Karin Barker MSD Merck Sharp & Dohme AG
M.Sc. Marcel Burger Novartis Pharma AG
Dr. Monika Dahms Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang Eisai Pharma AG
Dr. Eva Giger Bayer (Schweiz) AG
Dr. Anja Gödl Pfizer AG
Dipl. pharm. Jürg Häusler Bristol-Myers Squibb SA
Dr. Roger Bolten Intergenerika/Mepha Pharma AG
Dr. Stefan Uhlmann Roche Pharma Schweiz AG
Dr. Stefanie Zaugg CSL-Behring AG
Dr. Claudia Zerobin Kleist UPSA Switzerland AG