In Svizzera possono essere smerciati unicamente i medicamenti omologati da Swissmedic. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, adempie i suoi compiti nei settori dell’autorizzazione, dell’omologazione e della sorveglianza dei medicamenti durante tutto il loro ciclo di vita.
Swissmedic e l’industria farmaceutica si incontrano regolarmente, in occasione della «tavola rotonda eSubmissions» (di seguito «tavola rotonda»), per uno scambio di opinioni su temi che riguardano la presentazione di domande elettroniche nel contesto dei medicamenti. La tavola rotonda eSubmissions offre alle parti coinvolte una piattaforma per lo scambio di informazioni ed esperienze e serve in particolare all’ulteriore sviluppo coordinato e orientato alla pratica dei processi e dei sistemi in questo settore. La tavola rotonda eSubmissions deriva dalla precedente tavola rotonda eCTD. Il cambio di nome valido a partire dal 1° aprile 2025 tiene conto della tematica più ampia affrontata dalla tavola rotonda.
La tavola rotonda è composta da rappresentanti dell’industria farmaceutica nonché rappresentanti della Divisione Operational Support Services e, a discrezione, specialisti dei settori e dell’organizzazione informatica di Swissmedic. Nel corso degli anni lo scambio diretto tra Swissmedic e l’industria farmaceutica si è dimostrato efficace nel promuovere la comprensione reciproca delle esigenze delle parti e nell’elaborare e attuare efficacemente le modifiche procedurali e tecniche.
Gli orientamenti per la collaborazione alla tavola rotonda sono definiti nei Terms of Reference.
Partecipanti dell’industria
Alla tavola rotonda partecipa un massimo di 12 rappresentanti dell’industria farmaceutica che, grazie al loro lavoro quotidiano e alla loro esperienza, hanno familiarità con la tecnologia e con i processi di presentazione delle domande.
Attualmente, partecipano alla tavola rotonda le seguenti persone:
| Nome | Azienda / associazione |
|---|---|
| Christine Aigner | Max Zeller Söhne AG |
| M.Sc. Dario Andenmatten | Bayer (Schweiz) AG |
| M.Sc. Lisa Astfalck | Janssen-Cilag AG |
| Karin Barker | MSD Merck Sharp & Dohme AG |
| Dipl. pharm. Micheline Berger | Roche Pharma Schweiz AG |
| Dr. Roger Bolten | Intergenerika/Mepha Pharma AG |
| M.Sc. Marcel Burger | Novartis Pharma AG |
| Dr. Monika Dahms | Gilead Sciences Switzerland Sàrl |
| Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang | Eisai Pharma AG |
| Dr. Anja Gödl | Pfizer AG |
| Dipl. pharm. Jürg Häusler | Bristol-Myers Squibb SA |
| Dr. sc. Michael Räz | CSL-Behring AG |
Sommario delle riunioni del gruppo di lavoro (in tedesco)
| Data | Presentazione | Verbale risultati |
|---|---|---|
| 28 marzo 2022 | pdf (PDF, 2 MB, 28.03.2022) | pdf (PDF, 179 kB, 28.03.2022) |
| 16 novembre 2023 | pdf (PDF, 10 MB, 16.11.2023) | pdf (PDF, 166 kB, 16.11.2023) |
| 14 novembre 2024 | pdf (PDF, 3 MB, 14.11.2024) | pdf (PDF, 126 kB, 14.11.2024) |