Roundtable GMP/GDP Ispettorati e autorizzazioni

Swissmedic e l’industria farmaceutica si incontrano regolarmente in occasione della «Roundtable GMP/GDP» (di seguito «tavola rotonda»), per uno scambio di opinioni su temi relativi alle GMP/GDP e alle autorizzazioni d’esercizio. La tavola rotonda consente a tutte le parti di esprimere le proprie esigenze, per reagire all’occorrenza tempestivamente e in modo adeguato ai segnali normativi e tecnici. Per Swissmedic, la tavola rotonda rappresenta una piattaforma per lo scambio di informazioni ed esperienze a livello tecnico. Le modifiche dei requisiti in ambito GMP/GDP vengono discusse con i rappresentanti dell’industria farmaceutica prima che siano attuate, per tenere debitamente conto degli aspetti pratici dell’attuazione operativa e comunicarli ai destinatari in modo adeguato.

La tavola rotonda è composta da rappresentanti dell’industria farmaceutica e delle sue associazioni, nonché da rappresentanti responsabili degli Ispettorati regionali e della divisione Ispettorati e autorizzazioni di Swissmedic. Lo scambio diretto tra Swissmedic e l’industria farmaceutica si è dimostrato efficace nel promuovere la comprensione reciproca delle esigenze delle parti e nel pianificare e attuare efficacemente le modifiche normative, procedurali e tecniche.

Gli orientamenti per la collaborazione alla tavola rotonda sono definiti nei Terms of Reference.

Partecipanti dell’industria

Alla tavola rotonda partecipano un massimo di 15 rappresentanti dell’industria farmaceutica che, grazie al loro lavoro quotidiano o alla loro pluriennale esperienza, hanno familiarità con le esigenze operative del settore. Quale prerequisito vi è anche una solida conoscenza delle GMP/GDP.

Le associazioni concordano tra loro i rispettivi rappresentanti alla tavola rotonda.

Attualmente, partecipano alla tavola rotonda le seguenti persone:

Nome Associazione
Altorfer Michael Dr. Swiss Biotech Association
Amstutz Christoph Pharmalog
Carel Serge Dr. GRIP
Colin Tanja Interpharma
Gachnang Marie-Louise Dipl. chem. VIPS
Gempeler Patrizia Intergenerika
Hilf Ricarda ASSGP
Kalbermatten Christoph SVKH
Käser Yolanda scienceindustries
Koller-Lucae Sibylle Dr. Intergenerika
Oberle-Rolle Beatrice Dr. RDAF Rare Disease Action Forum
Rüdlinger Luzia Dipl. pharm VIPS
SPoC (persona di riferimento per le associazioni)
Volante Salvatore Dipl. pharm. IG Schweizer Pharma KMU
von Bremen Konrade Dr. med. Radiopharma
Wellmann Michaela Interpharma

Di regola, Swissmedic prevede di organizzare due riunioni di questo tipo all’anno.