Roundtable GMP/GDP Ispettorati e autorizzazioni

Swissmedic e l’industria farmaceutica si incontrano regolarmente in occasione della «Roundtable GMP/GDP» (di seguito «tavola rotonda»), per uno scambio di opinioni su temi relativi alle GMP/GDP e alle autorizzazioni d’esercizio. La tavola rotonda consente a tutte le parti di esprimere le proprie esigenze, per reagire all’occorrenza tempestivamente e in modo adeguato ai segnali normativi e tecnici. Per Swissmedic, la tavola rotonda rappresenta una piattaforma per lo scambio di informazioni ed esperienze a livello tecnico. Le modifiche dei requisiti in ambito GMP/GDP vengono discusse con i rappresentanti dell’industria farmaceutica prima che siano attuate, per tenere debitamente conto degli aspetti pratici dell’attuazione operativa e comunicarli ai destinatari in modo adeguato.

La tavola rotonda è composta da rappresentanti dell’industria farmaceutica e delle sue associazioni, nonché da rappresentanti responsabili degli Ispettorati regionali e della divisione Ispettorati e autorizzazioni di Swissmedic. Lo scambio diretto tra Swissmedic e l’industria farmaceutica si è dimostrato efficace nel promuovere la comprensione reciproca delle esigenze delle parti e nel pianificare e attuare efficacemente le modifiche normative, procedurali e tecniche.

Gli orientamenti per la collaborazione alla tavola rotonda sono definiti nei Terms of Reference.

Partecipanti dell’industria

Alla tavola rotonda partecipano un massimo di 15 rappresentanti dell’industria farmaceutica che, grazie al loro lavoro quotidiano o alla loro pluriennale esperienza, hanno familiarità con le esigenze operative del settore. Quale prerequisito vi è anche una solida conoscenza delle GMP/GDP.

Le associazioni concordano tra loro i rispettivi rappresentanti alla tavola rotonda.

Attualmente, partecipano alla tavola rotonda le seguenti persone:

Nome Associazione
Dr. Sergio Mantelli ASSGP
Dr. Serge Carel GRIP
Nicole Arnold Interpharma
Dr. Sibylle Koller-Lucae Intergenerika
Dr. Magdalena Luther Intergenerika
René Jenny Pharmalog
Dr. med.vet. Susanne Hofstetter scienceindustries
Andrea Schwabl SVKH
Dipl. pharm. Luzia Rüdlinger VIPS
Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang VIPS
Dipl. pharm. Salvatore Volante IG Schweizer Pharma KMU
Dr. Michael Altorfer Swiss Biotech Association
Dr. med. Konrade von Bremen Radiopharma
Dr. Beatrice Oberle-Rolle RDAF Rare Disease Action Forum
Reto Müller scienceindustries
SPoC (persona di riferimento per le associazioni)

Di regola, Swissmedic prevede di organizzare due riunioni di questo tipo all’anno.