Table ronde BPF / BPD Services d'inspection et autorisations

Swissmedic et le secteur des produits pharmaceutiques abordent régulièrement les aspects relatifs aux BPF / BPD et aux autorisations d'exploitation dans le cadre de la table ronde BPF / BPD (appelée « table ronde » ci-après). Ces rencontres permettent à l'ensemble des parties de faire valoir leurs préoccupations et, le cas échéant, de pouvoir réagir à un stade précoce et de manière idoine aux évolutions réglementaires et techniques. Pour Swissmedic, la table ronde constitue une plate-forme d’échange d'informations et d'expériences sur le plan technique, qui offre la possibilité d'aborder avec des représentants de l'industrie pharmaceutique les nouvelles exigences dans le domaine des BPF / BPD avant leur mise en œuvre, afin de prendre dûment en compte les aspects pratiques de l'application opérationnelle, et de communiquer sur ces derniers de façon adéquate avec les destinataires des informations.

La table ronde rassemble des représentants de l'industrie pharmaceutique et de leurs associations, des responsables des services d’inspection régionaux, et des dirigeants de la division Services d’inspection et autorisations de Swissmedic. L’échange direct d'informations entre Swissmedic et le secteur pharmaceutique a prouvé son efficacité au fil des ans lorsqu’il s’agit de favoriser la compréhension mutuelle des intérêts des parties, ainsi que de planifier et de mettre en œuvre efficacement les modifications réglementaires, procédurales et techniques.  

Les lignes directrices relatives à la collaboration dans le cadre de cette table ronde figurent dans le cahier des charges.

Participants issus de l'industrie

La table ronde accueille maximum quinze représentants de l'industrie pharmaceutique, qui sont parfaitement au courant des impératifs opérationnels de ce secteur du fait de leur travail au quotidien ou de leurs nombreuses années d’expérience. Ces personnes doivent en outre disposer de connaissances solides dans le domaine des BPF / BPD.

Les associations conviennent entre elles des personnes qui les représentent à la table ronde.

Les personnes qui participent actuellement à la table ronde sont les suivantes:

Nom Association
Dr. Sergio Mantelli ASSGP
Dr. Serge Carel GRIP
Nicole Arnold Interpharma
Dr. Sibylle Koller-Lucae Intergenerika
Dr. Magdalena Luther Intergenerika
René Jenny Pharmalog
Dr. med.vet. Susanne Hofstetter scienceindustries
Andrea Schwabl SVKH
Dipl. pharm. Luzia Rüdlinger VIPS
Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang VIPS
Dipl. pharm. Salvatore Volante Groupement d'intérêts PME Pharma Suisse
Dr. Michael Altorfer Swiss Biotech Association
Dr. med. Konrade von Bremen Radiopharma
Dr. Beatrice Oberle-Rolle RDAF Rare Disease Action Forum
Reto Müller scienceindustries
SPoC (personne de contact des associations)

En règle générale, Swissmedic prévoit d'organiser deux rencontres par an de cette plateforme.