Swissmedic erteilt Zulassung für Kinderarzneimittel gegen Malaria – im Verfahren für Scientific Advice und Zulassung von Global Health Products (MAGHP)

Swissmedic hat eine neuartige Formulierung eines Arzneimittels gegen Malaria zugelassen: Riamet Baby (Coartem Baby), das spezifisch für Kleinkinder mit einem Gewicht zwischen 2 kg und 5 kg entwickelt wurde. Dies ist ein bedeutender Schritt im globalen Bemühen um einen besseren Zugang zu lebensrettenden Behandlungen für vulnerable Bevölkerungsgruppen. Es handelt sich um die dritte Zulassung im Rahmen eines MAGHP-Verfahrens, was die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit zur Bewältigung dringlicher Probleme der öffentlichen Gesundheit bestätigt.

Swissmedic hat die Zulassung für das Arzneimittel Riamet Baby (auch bekannt als Coartem Baby) von Novartis erteilt. Das neuartige Arzneimittel gegen Malaria wurde speziell für Kleinkinder mit einem Gewicht zwischen 2 kg und 5 kg entwickelt. Damit wurde zum dritten Mal eine Zulassung im MAGHP-Verfahren erteilt, was vom kontinuierlichen Ausbau dieser Zusammenarbeitsinitiative zeugt. Diese zielt darauf ab, den Zugang zu qualitativ hochstehenden Arzneimitteln in Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen zu verbessern.

Das neu zugelassene Produkt schliesst eine gravierende Behandlungslücke für eine besonders vulnerable Patientengruppe – Kleinkinder, die an Malaria leiden. Die Verfügbarkeit einer Formulierung speziell für Kinder unter 5 kg bedeutet einen wichtigen Schritt nach vorn im weltweiten Kampf gegen Malaria.

Im Zulassungsverfahren wurde eng mit den Regulierungsbehörden von acht afrikanischen Ländern zusammengearbeitet: Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria, Uganda und Tansania. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beteiligte sich im Rahmen ihres Global Malaria Programme an der wissenschaftlichen Evaluation.

In der nächsten Phase des Verfahrens muss die Gesuchstellerin das Dossier an die teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden einreichen, und es wird erwartet, dass diese in ihren jeweiligen Jurisdiktionen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt die Zulassung erteilen. Dieser Schritt ist zentral dafür, dass das Produkt im jeweiligen Land nach der gemeinsamen Evaluation bald erhältlich ist.

Stärkung der Regulierungskapazitäten durch MAGHP

Mit dem MAGHP-Verfahren kann Swissmedic ihre wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit den Regulierungsbehörden in den Zielländern teilen, womit der Kapazitätsaufbau im Regulierungsbereich unterstützt und gleichzeitig der Zugang zu innovativen Behandlungen beschleunigt wird. Der Einbezug der lokalen Regulierungsbehörden während des gesamten Verfahrens stellt sicher, dass ihre spezifischen Bedürfnisse, Anforderungen und Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit von Beginn weg einfliessen.

Der Erfolg dieses MAGHP-Verfahrens bekräftigt den Wert der internationalen Zusammenarbeit für die Bewältigung globaler Herausforderungen im Gesundheitsbereich und für die Bereitstellung lebensrettender Arzneimittel für die Menschen, die sie am meisten benötigen – schnell und sicher.

Weitere Informationen über das MAGHP-Verfahren sind zu finden unter: