Procedura di Swissmedic per la consulenza scientifica e l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti sanitari mondiali (MAGHP)

In linea con l’obiettivo generale del progetto di migliorare e accelerare l’accesso all’assistenza sanitaria e ai medicamenti nei Paesi a basso e medio reddito, la componente II del progetto mira a rendere accessibili la procedura di autorizzazione di Swissmedic e la procedura per la consulenza scientifica ai rappresentanti delle autorità regolatorie di questi paesi e all’OMS. Anche se altri Paesi o regioni possono essere coinvolti, la fase pilota si concentra inizialmente sulla comunità dell’Africa orientale (EAC) e sui medicamenti per le malattie che colpiscono la regione in modo sproporzionato. La procedura si basa su quella utilizzata attualmente per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicamenti non destinati al mercato svizzero (registrazione di esportazione). Le autorità regolatorie nazionali (NRA) hanno la possibilità di partecipare attivamente alla valutazione o di osservare la procedura con l’intento di sviluppare le proprie competenze e di familiarizzare con il processo. Inoltre, si prevede che i tempi per l’inserimento nella lista dei medicamenti prequalificati dell’OMS (Link) e l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle NRA saranno notevolmente ridotti, mettendo più rapidamente a disposizione dei pazienti i medicamenti essenziali.

Bozza della procedura per le riunioni di consulenza scientifica durante la fase di sviluppo di un medicamento destinato a essere presentato nell’ambito dell’autorizzazione di Swissmedic all’immissione in commercio di prodotti sanitari mondiali (MAGHP) (disponibile solo in inglese)

Bozza della procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti sanitari mondiali (MAGHP) (disponibile solo in inglese)

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Autorizzazioni

Ultima modifica 08.10.2019

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