In linea con l’obiettivo generale del progetto di migliorare e accelerare l’accesso all’assistenza sanitaria e ai medicamenti nei Paesi a basso e medio reddito[1] , l’area di intervento «Accesso» mira a rendere accessibile la procedura di omologazione di Swissmedic alle autorità regolatorie di questi paesi e all’OMS. Su richiesta dell’azienda, il chiarimento di questioni relative a contenuti e processi previsto nell'ambito di un meeting prima della presentazione della domanda (scientific advice), può essere effettuato anche in collaborazione con altre autorità e l'OMS (vedi relativa guida complementare qui sotto). Anche se l’attenzione è concentrata sull’Africa subsahariana e sui medicamenti per le malattie che colpiscono la regione in modo sproporzionato, altri Paesi o regioni possono essere coinvolti. La procedura si basa sulla regolare procedura di omologazione dei medicamenti. Le autorità regolatorie nazionali (NRA) sono invitate a partecipare attivamente alla valutazione con l’intento di sviluppare le proprie competenze e di familiarizzare con il processo. Si prevede inoltre che i tempi di omologazione da parte delle NRA coinvolte risultino notevolmente ridotti, favorendo così un accesso più tempestivo dei pazienti affetti a medicamenti essenziali.
Scientific Advice nell’ambito della procedura MAGHP (disponibile solo in inglese)
Procedura per l’omologazione di «global health products» (MAGHP) (disponibile solo in inglese)
Ordinanze amministrative rilevanti
[1] Secondo la definizione della Banca mondiale
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Evento virtuale sulla procedura MAGHP
10.03.2021
Swissmedic amplia la procedura MAGHP
01.10.2020
Ultima modifica 26.06.2026