Procedura per l’omologazione di “global health products” (MAGHP)

In linea con l’obiettivo generale del progetto di migliorare e accelerare l’accesso all’assistenza sanitaria e ai medicamenti nei Paesi a basso e medio reddito^[1], l’area di intervento “Accesso” mira a rendere accessibile la procedura di omologazione di Swissmedic alle autorità regolatorie di questi paesi e all’OMS. Su richiesta dell’azienda, il chiarimento di questioni relative a contenuti e procedure previsto nell'ambito di un meeting prima della presentazione della domanda, può essere effettuato anche in collaborazione con altre autorità e l'OMS (vedi relativa guida complementare qui sotto). Anche se l’attenzione è concentrata sull’Africa subsahariana e sui medicamenti per le malattie che colpiscono la regione in modo sproporzionato, altri Paesi o regioni possono essere coinvolti. Possono tuttavia essere presi in considerazione anche altri Paesi o altre regioni. La procedura si basa sulla regolare procedura di omologazione dei medicamenti. Le autorità regolatorie nazionali (NRA) sono invitate a partecipare attivamente alla valutazione con l’intento di sviluppare le proprie competenze e di familiarizzare con il processo. Si prevede inoltre che i tempi di omologazione da parte delle NRA coinvolte risultino notevolmente ridotti, favorendo così un accesso più tempestivo dei pazienti affetti a medicinali essenziali.