Procédure de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)

Conformément à l’objectif général du projet, à savoir l’amélioration et l’accélération de l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire[1] (PRFI), le deuxième projet consiste à permettre à des représentants des autorités réglementaires de ces pays ainsi qu’à l’OMS d’accéder à la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic et à sa procédure de délivrance d’avis scientifiques. Bien que le projet vise également d’autres pays ou régions, la phase pilote se concentre sur la Communauté d’Afrique de l’Est et sur des produits thérapeutiques destinés à soigner les pathologies qui touchent particulièrement cette région. La procédure se fonde sur celle déjà appliquée pour l’autorisation de mise sur le marché de préparations non destinées au marché suisse (enregistrement pour l’exportation). Les autorités de réglementation nationales (ARN) sont conviées à prendre part activement à la procédure d’évaluation, en vue de renforcer leurs propres capacités et de se familiariser avec la procédure. Le projet se propose par ailleurs de raccourcir significativement les délais pour la délivrance d’AMM par les ARN participantes, afin de rendre plus rapidement accessibles aux patients des médicaments essentiels.

Documents référencés

Projet de procédure pour la délivrance d’avis scientifiques (Scientific advice meetings) pendant la phase de développement d’un produit thérapeutique destiné à la soumission dans le cadre du projet MAGHP (disponible uniquement en anglais)

Projet de procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les « Global Health Products » (MAGHP) (disponible uniquement en anglais)

Ordonnances administratives correspondantes

[1] Selon la définition de la Banque mondiale
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)

Dernière modification 29.07.2020

Début de la page