Conformément à l’objectif général du projet, à savoir l’amélioration et l’accélération de l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire[1] (PRFI), l’axe d’engagement « Accès » consiste à permettre à des représentants des autorités réglementaires de ces pays ainsi qu’à l’OMS d’accéder à la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic. A la demande du requérant, la clarification des questions de fond et de procédure prévue dans le cadre d'un meeting avant le dépôt de la demande peut aussi être effectuée en collaboration avec d'autres autorités et l'OMS (voir la guide complémentaire ci-dessous). Bien que le projet vise également d’autres pays ou régions, l’accent est mis sur l’Afrique subsaharienne et sur des produits thérapeutiques destinés à soigner les pathologies qui touchent particulièrement cette région. La procédure se fonde sur la procédure d’autorisation ordinaire de mise sur le marché des médicaments. Les autorités de réglementation nationales (ARN) sont conviées à prendre part activement à la procédure d’évaluation, en vue de renforcer leurs propres capacités et de se familiariser avec la procédure. Le projet se propose par ailleurs de raccourcir significativement les délais pour la délivrance d’AMM par les ARN participantes, afin de rendre plus rapidement accessibles aux patients des médicaments essentiels.
Procédure de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques (scientific advice) et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)
Documents référencés
Meeting avant le dépôt de la demande dans le cadre du projet MAGHP (disponible uniquement en anglais)
Procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les « global health products » (MAGHP) (disponible uniquement en anglais)
Ordonnances administratives correspondantes
[1] Selon la définition de la Banque mondiale (https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Événement virtuel sur la procédure MAGHP
10.03.2021
Swissmedic étend la procédure MAGHP
01.10.2020
Dernière modification 25.08.2025