Procédure de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)

Conformément à l’objectif général du projet, à savoir l’amélioration et l’accélération de l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), le deuxième projet consiste à permettre à des représentants des autorités réglementaires de ces pays ainsi qu’à l’OMS d’accéder à la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic et à sa procédure de délivrance d’avis scientifiques. Bien que le projet vise également d’autres pays ou régions, la phase pilote se concentre sur la Communauté d’Afrique de l’Est et sur des produits thérapeutiques destinés à soigner les pathologies qui touchent particulièrement cette région. La procédure se fonde sur celle déjà appliquée pour l’autorisation de mise sur le marché de préparations non destinées au marché suisse (enregistrement pour l’exportation). Les autorités de réglementation nationales (ARN) peuvent opter pour une participation active à la procédure d’évaluation ou pour une simple observation en vue de renforcer leurs propres capacités et de se familiariser avec la procédure. Le projet se propose par ailleurs de raccourcir significativement les délais pour l’inscription sur la liste de préqualification de l’OMS (Link) et la délivrance d’AMM par les ARN participantes, afin de rendre plus rapidement accessibles aux patients des médicaments essentiels.

Projet de procédure pour la délivrance d’avis scientifiques (Scientific advice meetings) pendant la phase de développement d’un produit thérapeutique destiné à la soumission dans le cadre du projet MAGHP (disponible uniquement en anglais) 

Projet de procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les « Global Health Products » (MAGHP) (disponible uniquement en anglais)

Ordonnances administratives correspondantes

Autorisations de mise sur le marché

Dernière modification 08.10.2019

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