Coopération au développement – Regulatory Systems Strengthening

En 2013, le Conseil fédéral a émis un mandat de prestations révisé à l’intention de Swissmedic (Link), l’autorisant à mener à bien des projets dans le domaine de la coopération au développement en collaboration avec la Direction du développement et de la coopération (DDC) et/ou avec des organisations d’utilité publique, à la condition que le financement des activités (sur la base du coût intégral) soit garanti par les ressources financières de la Stratégie de coopération internationale 2013-2016 (de la DDC) et/ou celles des organisations d’utilité publique. Par ailleurs, l’indépendance et le fonctionnement de Swissmedic ne doivent pas être mis en péril par ces activités.

Dans ce contexte, un Memorandum of Unterstanding (MoU ou protocole d’entente) a été signé en janvier 2014 entre la Fondation Bill & Melinda Gates, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) (Link). Ce MoU vise à renforcer les systèmes de réglementation des pays confrontés à une pénurie de ressources afin d’améliorer et d’accélérer l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour leurs populations, en mettant l’accent sur les pays d’Afrique subsaharienne. L’objectif global du projet est de fournir le plus rapidement possible aux patients des médicaments vitaux de haute qualité, en mobilisant et en coordonnant les ressources dans le cadre de la coopération entre les trois parties au MoU et l’OMS. L’engagement de Swissmedic a été confirmé une nouvelle fois par le Conseil fédéral en octobre 2018, dans le cadre de ses objectifs stratégiques pour la période 2019-2022 (Link). Conformément à ces objectifs, les efforts doivent se concentrer sur l’amélioration de l’accès aux produits thérapeutiques par le renforcement des systèmes réglementaires des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), en particulier les pays d’Afrique subsaharienne. Cet appui est également en accord avec la Politique extérieure suisse en matière de santé (PES) (Link).

Les trois composantes de projet suivantes ont été développées et sont en cours de mise en œuvre:

  • Composante de projet I : soutien à la mise en œuvre du programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (African Medicines Regulatory Harmonization, AMRH) (Link)
  • Composante de projet II : procédures de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (Link)
  • Composante de projet III : formation réglementaire conçue par Swissmedic (Link)