En 2013, le Conseil fédéral a émis un mandat de prestations révisé à l’intention de Swissmedic, l’autorisant à mener à bien des projets dans le domaine de la coopération au développement en collaboration avec la Direction du développement et de la coopération (DDC) et/ou avec des organisations d’utilité publique, à la condition que le financement des activités (sur la base du coût intégral) soit garanti par des fonds de tiers. Par ailleurs, l’indépendance et le fonctionnement de Swissmedic ne doivent pas être mis en péril par ces activités.
Dans ce contexte, un Memorandum of Understanding (MoU ou protocole d’entente) (lien) a été signé en janvier 2014 entre la Fondation Gates[1], le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE). Ce MoU vise à renforcer les systèmes de réglementation des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)[2] afin d’améliorer et d’accélérer l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour leurs populations. À cette fin, les trois parties au MoU et l’OMS coopèrent pour optimiser et coordonner les ressources. L’engagement de Swissmedic a été confirmé une nouvelle fois par le Conseil fédéral en 2018, dans le cadre de ses objectifs stratégiques pour la période 2019-2022 (lien). Les initiatives de renforcement des systèmes de réglementation dans les PRFI ont été consolidées au cours des dernières années et se poursuivent désormais dans le cadre des activités opérationnelles. Cet appui est en accord avec la Politique extérieure suisse en matière de santé (PES) (lien) et contribue à la mise en œuvre du champ d’action prioritaire « Accès aux produits thérapeutiques ».
La nouvelle convention de financement, qui est entrée en vigueur le 27 mars 2024, prévoit une contribution totale de 900 000 dollars, répartie en trois tranches annuelles. Cette contribution servira exclusivement à financer les activités prévues entre mai 2024 et mai 2027. Grâce à cette nouvelle convention, Swissmedic pourra continuer d’aider les PRFI à améliorer leurs systèmes de réglementation. Les contributions pour la coopération au développement sont allouées à des fins bien spécifiques (versement des salaires du personnel, frais de déplacement et autres coûts directs, par exemple pour les services de traduction). Ces dépenses sont enregistrées à part dans les comptes de Swissmedic.
Dans ce cadre, des activités sont actuellement mises en œuvre dans les trois axes d’engagement principaux :
- Harmonisation : Soutien aux programmes internationaux d’harmonisation et de renforcement des systèmes de réglementation (lien)
- Accès : Procédure pour l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (lien)
- Développement des compétences : Formations conçues par Swissmedic (lien)
[1] La Fondation Gates est une organisation à but non lucratif qui œuvre pour améliorer l’accès aux soins de santé et réduire l’extrême pauvreté partout dans le monde. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : https://www.gatesfoundation.org/
[2] Selon la définition de la Banque mondiale : https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups