Arzneimittel der per 1. Januar 2019 aufgehobenen Abgabekategorie C werden von Amtes wegen in die Abgabekategorien D oder B umgeteilt. Swissmedic publiziert monatlich eine Liste der von C nach B umgeteilten Arzneimittel, bei denen die Verfahren rechtskräftig abgeschlossen wurden.
Revision des Heilmittelrechts – Liste der von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilten Arzneimittel
14.06.2019
Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes hat der Gesetzgeber entschieden, die bisherige Abgabekategorie C aufzuheben. Zugelassene Arzneimittel, die bis am 31. Dezember 2018 in diese Abgabekategorie eingeteilt waren, müssen von Amtes wegen in die verbleibenden Abgabekategorien D oder B umgeteilt werden.
Arzneimittel, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) erfordern, werden in die Abgabekategorie B umgeteilt. Diese Arzneimittel können gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) jedoch weiterhin in der Apotheke – nach einer persönlichen Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker – ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Swissmedic publiziert gemäss Art. 45 Abs. 3 der Arzneimittelverordnung ab Juni 2019 monatlich eine Liste der von C nach B umgeteilten Arzneimittel, bei denen die Verfahren rechtskräftig abgeschlossen wurden.
Bei Umteilungen in die Abgabekategorie B kann Swissmedic die Umteilungsentscheide erst im Swissmedic Journal publizieren, nachdem die Entscheide rechtskräftig sind und muss insbesondere den Ablauf der 30-tägigen Beschwerdefrist abwarten. Nach Publikation dieser Umteilungen im Swissmedic Journal sind bzgl. Abgabe die Vorgaben gemäss revidiertem Heilmittelrecht anwendbar.
Die Zulassungsinhaberinnen von Co-Marketing Arzneimitteln müssen die Entscheide der Basiszulassung umsetzen.
Co-Marketing Arzneimittel
Da Co-Marketing Arzneimittel heilmittelrechtlich unmittelbar mit dem jeweiligen Basispräparat verknüpft sind, werden diese nicht durch Swissmedic umgeteilt. Die Zulassungsinhaber eines Co-Marketing-Arzneimittels sind von Gesetzes wegen gehalten, sämtliche Änderungen eines Basispräparates für Co-Marketing Arzneimittel zu übernehmen (vgl. Art. 38 Abs. 2 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]).