Revision der AMBV – Umsetzung der Medicrime-Konvention

Die aus der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) und aus der Revision des HMG im Zusammenhang mit der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention entstandenen Änderungen in der AMBV (Arzneimittelbewilligungsverordnung) werden im eigenständigen Projekt AMBV/Medicrime behandelt.

Die Vernehmlassung für die Revision der AMBV im Rahmen dieses Projektes läuft bis zum 25. Mai 2018. Die Anpassungen der Verordnung betreffen insbesondere folgende Themen: 

  • Vereinheitlichung der Begriffe mit dem HMG
  • Regelung der Makler- und Agenturtätigkeit
  • Verschiedene Präzisierungen betreffend die Chargenfreigabe, die Sorgfaltspflicht, die fachtechnisch verantwortliche Person, die Bewilligungsverfahren
  • Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen
  • Vereinfachungen betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen
  • Bewilligung zur Anwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche.

Im Verlauf des Rechtssetzungsverfahrens werden weitere Informationen zu den verschiedenen Prozessen fortlaufend ergänzt:

Betriebsbewilligungen 

Weiterführende Links

Zum Thema

21.05.2019

Meldung von Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel

Wer Arzneimittel herstellt, vertreibt oder abgibt, ist seit dem 1. Januar 2019 gesetzlich verpflichtet, Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel zu melden.

23.11.2018

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung: Publikation der Texte

Der Bundesrat verabschiedet die Totalrevision der AMBV

Letzte Änderung 21.05.2019

Zum Seitenanfang