Revision der AMBV – Umsetzung der Medicrime-Konvention

Die aus der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) und aus der Revision des HMG im Zusammenhang mit der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention entstandenen Änderungen in der AMBV (Arzneimittelbewilligungsverordnung) werden im eigenständigen Projekt AMBV/Medicrime behandelt.

Die Vernehmlassung für die Revision der AMBV im Rahmen dieses Projektes läuft bis zum 25. Mai 2018. Die Anpassungen der Verordnung betreffen insbesondere folgende Themen: 

  • Vereinheitlichung der Begriffe mit dem HMG
  • Regelung der Makler- und Agenturtätigkeit
  • Verschiedene Präzisierungen betreffend die Chargenfreigabe, die Sorgfaltspflicht, die fachtechnisch verantwortliche Person, die Bewilligungsverfahren
  • Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen
  • Vereinfachungen betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen
  • Bewilligung zur Anwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche.

Im Verlauf des Rechtssetzungsverfahrens werden weitere Informationen zu den verschiedenen Prozessen fortlaufend ergänzt:

Betriebsbewilligungen 

Weiterführende Links

Zum Thema

23.11.2018

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung: Publikation der Texte

Der Bundesrat verabschiedet die Totalrevision der AMBV

Letzte Änderung 09.04.2019

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