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Betriebsbewilligungen / Zertifikate

Notwendige Anpassungen für die Eintragung der Hersteller von Medikamenten in der EudraGMDP Datenbank

(OMS-Organisations Management System)

Ab 28.01.2022 gelten neue Versionen der Gesuchsformulare für Betriebsbewilligung

I-301.AA.05-A17d Wegleitung Gesuch Betriebsbewilligung Arzneimittel und TpP/GT/GVO (PDF, 903 kB, 12.06.2023)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin (PDF, 473 kB, 23.02.2023)

I-301.AA.05-A02d Gesuch Betriebsbewilligung - Basisformular Arzneimittel (inkl. Blut) (DOCX, 366 kB, 21.08.2023)

I-301.AA.05-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) (DOCX, 454 kB, 18.07.2023)

I-301.AA.05-A04d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Namens- und Domiziländerung Arzneimittel (inkl. Blut) (DOCX, 361 kB, 17.08.2023)

I-301.AA.05-A05d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt FVP Mehrfachmandate Arzneimittel (inkl. Blut) (DOCX, 361 kB, 17.08.2023)

Neue Formulare GMP- und GDP-Zertifikate:

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https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/services/documents/betriebsbewilligungen---zertifikate.html