14.09.2018
Im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts und der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung wurden verschiedene grundlegende Begriffe geändert, die nach Inkraftsetzung (planmässig am 1. Januar 2019) eine Anpassung der Betriebsbewilligungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Transplantatprodukten notwendig macht. Zum gleichen Zeitpunkt wird Swissmedic in Anlehnung an das europäische Format von Herstellbewilligungen die Abbildung der Tätigkeiten umstellen, damit so eine Eingabe von Bewilligungs- und Zertifikatsinformationen in die europäische Eudra-GMDP Datenbank möglich ist.
Für die Umsetzung dieser Änderungen werden neue Gesuchsformulare erarbeitet, die ab Anfang November auf der Homepage von Swissmedic verfügbar sein werden. Die offizielle Aufnahme der Gesuche, welche mittels der neuen Gesuchsformulare eingereicht werden, wird zwar erst mit der Inkraftsetzung aller revidierten Verordnungen ab 1. Januar 2019 erfolgen. Ab 1. Dezember 2018 erwartet jedoch Swissmedic, dass Gesuche für Änderungen oder Erneuerungen, welche erst ab 1. Januar 2019 umgesetzt werden, bereits mittels der neuen Gesuchsformulare beantragt werden. Damit wird es möglich sein, den Systemwechsel rasch zu realisieren und alle Gesuche innerhalb der üblichen Fristen abzuschliessen.
Gesuche um Erneuerung von Bewilligungen, welche aufgrund der vorgeschriebenen 6-Monatefrist grundsätzlich im Oktober bzw. November 2018 eingereicht werden müssten, können ausnahmsweise im Dezember 2018 eingereicht werden (d.h. spätestens 4 Monate vor Ablauf), wenn dazu die neuen Gesuchsformulare verwendet werden. Mit der Überführung der bestehenden Betriebsbewilligungen in das neue Format ab Januar 2019 wird für die neu ausgestellten Bewilligungen die bisherige Befristung auf max. 5 Jahre entfallen, weswegen eine sofortige Überführung ganz im Interesse der Betriebe liegt. Bewilligungen, die nach heutigem Recht ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zu deren Ablauf.
Kontakt
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Sekretariat der Abteilung Inspektorate und Bewilligungen unter der Nummer
+41 58 462 04 55
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schriftlich an
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