Erklärung des Access Consortiums zu den geforderten Nachweisen für COVID-19-Impfungen

Die Arzneimittelbehörden von Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und des Vereinigten Königreichs (Access Consortium) haben die regulatorischen Anforderungen an Zulassungsgesuche für COVID-19-Impfungen und an die Pharmacovigilance nach einer Zulassung festgelegt. Die vorliegende gemeinsame Erklärung über COVID-19-Impfungen baut auf der Erklärung des Consortiums vom Mai 2020 auf, in der es zusicherte, in der Bekämpfung der globalen COVID-19-Pandemie zusammenzuarbeiten. Wir haben diese Erklärung aktualisiert und dabei das neueste Mitglied des Consortiums einbezogen, die britische MHRA (United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Impfungen gehören zu den grössten Errungenschaften der Welt im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Impfstoffe tragen dazu bei, die Verbreitung von tödlichen Erkrankungen zu verhindern, einzudämmen oder ganz zu stoppen und so das Leben von Millionen von Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zu retten. Auch bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie werden Impfungen eine wichtige Rolle spielen und wie andere Impfstoffe einen zentralen Pfeiler der nationalen und globalen Gesundheitsprogramme bilden.

Die Mitglieder des Access Consortiums werden alle eingereichten wissenschaftlichen und klinischen Nachweise der Sponsoren von Impfungen streng überprüfen, ebenso wie weitere, auch länderspezifische Nachweise. Die Gesundheitsbehörden entwickeln Zusammenarbeitsprogramme, stellen Informationen über Impfungen und Immunisierungen bereit und arbeiten bei der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen mit den Regulierungsbehörden zusammen. Gemeinsam überwachen die Regulierungs- und Gesundheitsbehörden nach der Zulassung weiter die Sicherheit von Impfstoffen.

Unser Versprechen

Die Regulierungsbehörden des Access Consortiums werden nur Impfstoffe zulassen, deren Nutzen die Risiken überwiegt, basierend auf den strengen Nachweisen, welche die Zulassungsinhaberinnen einreichen müssen.

Bei zugelassenen Impfstoffen wird die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Qualität laufend überwacht.

Nachweise zur Wirksamkeit

Die Regulierungsbehörden wünschen sich idealerweise Impfstoffe mit möglichst hoher Wirksamkeit. Regulierungsbehörden wie die FDA (USA), die EMA oder Health Canada erachten einen Zielwert von mindestens 50% für die Wirksamkeit bei COVID-19-Impfungen als angemessen. Ein Impfstoff wird nur zugelassen, wenn die Zulassungsinhaberin mit aussagekräftigen klinischen Versuchen an Menschen nachweisen konnte, dass die Impfung vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Die Regulierungsbehörden werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen in jedem einzelnen Fall individuell prüfen. Die Behörden der einzelnen Länder berücksichtigen dabei auch die Verfügbarkeit anderer Impfstoffe und Behandlungen, den Stand der Pandemie und die Epidemiologie der Krankheit auf ihrem Staatsgebiet.

Mit klinischen Versuchen ist nachzuweisen, dass eine SARS-CoV-2-Krankheit bei Geimpften wesentlich seltener auftritt als bei einer Kontrollgruppe von Personen ohne diese Impfung. Massgebend sollte dafür eine Reduktion der Rate von symptomatischen laborbestätigten SARS-CoV-2-Infektionen sein. Idealerweise sollten Impfstoffkandidaten auch die Übertragung der Krankheit zwischen Menschen reduzieren, unter anderem auch von asymptomatischen zu nicht infizierten Personen. Ein Versuch, bei dem genügend Teilnehmende in der Kontrollgruppe schwere COVID-19-Krankheitssymptome entwickeln, würde relevante Daten darüber liefern, dass die Impfung wirksam ist.

Nachweise zur Sicherheit

Klare Nachweise zur Sicherheit sind zentral, vor allem angesichts des Massstabs, in dem die Impfung zur Eindämmung der Pandemie verabreicht werden soll. Bevor ein Impfstoff zugelassen wird, müssen die Zulassungsinhaberinnen zuverlässige Nachweise zur Sicherheit vorlegen, und diese wird laufend weiter von den Regulierungsbehörden überprüft.

Für die Nachweise zur Sicherheit der COVID-19-Impfung sind ausreichend Daten erforderlich, um zu gewährleisten, dass auch seltene Nebenwirkungen identifiziert werden. Nach der letzten Impfdosis müssen die Teilnehmenden von klinischen Versuchen während mindestens 2 Monaten (Medianwert) weiter begleitet werden (Follow-up). Ein längerer Follow-up von mindestens 6 Monaten für gewisse Versuchspersonen ist zu bevorzugen, damit das potenzielle Risiko verzögerter unerwünschter Wirkungen und einer durch die Immunisierung verstärkten Atemwegserkrankung evaluiert werden kann.

Die Teilnehmenden der klinischen Versuche sollten mindestens 1 Jahr lang und idealerweise länger kontrolliert werden, um in Erfahrung zu bringen, wie lange der Impfschutz anhält und ob die Sicherheit auch längerfristig gegeben ist. Damit die Regulierungsbehörden die Sicherheit beurteilen können, benötigen sie Zugang zu den Daten dieser Follow-up-Studien, ebenso wie zu Daten aus nicht-klinischen Versuchen, unter anderem von Studien zum Risiko einer durch die Impfung verstärkten Atemwegserkrankung.

Nachweise zur Qualität

Impfstoffhersteller müssen die Regeln zur Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und ausreichend Daten dazu liefern, dass der Herstellungsprozess an sämtlichen Produktionsstandorten sorgfältig kontrolliert und konsistent ist. Ausserdem ist vor der Zulassung die Stabilität der Impfung nachzuweisen.

Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit (Pharmacovigilance)

Nach der Zulassung eines Impfstoffs sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet, zuverlässige Massnahmen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit (Pharmacovigilance) und zur Risikominderung zu treffen. Sie müssen die Sicherheit der Impfung kontinuierlich überwachen, evaluieren und stärken, damit gewährleistet ist, dass der Nutzen der Impfung die Risiken weiterhin überwiegt.

Die Regulierungsbehörden arbeiten bei der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zusammen, damit sie allfällig auftretende Sicherheitsbedenken beurteilen und rasch Massnahmen zur Risikominderung treffen können.

Somit werden die medizinischen Fachpersonen, die Gesundheitsbehörden, die Impfstoffsponsoren und die Regulierungsbehörden eng zusammenarbeiten, um die Sicherheit der COVID-19-Impfungen nach der Zulassung zu überwachen und zu evaluieren. Ebenso wichtig ist, dass Personen, die geimpft wurden, ebenfalls zur Impfstoffsicherheit beitragen, indem sie Nebenwirkungen unverzüglich medizinischen Fachpersonen melden.

Auswirkungen von Erst- oder Notfallzulassungen für Impfstoffe

Eine Erst- oder Notfallzulassung für einen Impfstoff kann sich auf Zwischenanalysen zu laufenden klinischen Versuchen im Rahmen von randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen. Dies kann einen Einfluss auf die Fortführung solcher klinischen Phase-3-Versuche haben. Wenn zum Beispiel ein Impfstoff aus einem bestimmten klinischen Versuch zugelassen wird, dann möchten die Versuchsteilnehmenden möglicherweise wissen, ob sie den Impfstoff oder ein Placebo erhalten haben.

Deshalb werden die Zulassungsinhaberinnen, Prüfer und Teilnehmenden auch im Fall von Erst- oder Notfallzulassungen von Impfungen ermutigt, ihre Versuche wie geplant fortzuführen. Dies wird zentral sein, um robuste Nachweise für die langfristige Sicherheit und den langfristigen Schutz gegen das Virus zu gewinnen, denn diese können allenfalls nicht allein durch Marktüberwachungsstudien nach der Zulassung erbracht werden. Daten aus vollständigen, abgeschlossenen, verblindeten, placebokontrollierten Versuchen werden nützlich sein für die Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunantwort. Zudem sind diese Daten wichtig als Massstab zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit weiterer Impfstoffe.