Déclaration du Consortium Access sur les preuves de qualité, d’efficacité et de sécurité des vaccins contre le COVID-19

Les autorités de régulation des médicaments de l’Australie, du Canada, de Singapour, du Royaume-Uni et de la Suisse, qui forment le Consortium Access, se sont penchées sur les exigences réglementaires et les preuves à fournir par les vaccins contre le COVID-19 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, ainsi que sur des aspects liés à la pharmacovigilance faisant suite à la mise sur le marché de ces produits. La présente déclaration commune sur les vaccins contre le SARS-CoV-2 découle de l’engagement pris par le consortium en mai 2020 d’œuvrer conjointement à la lutte contre la pandémie mondiale de COVID-19. Nous avons actualisé cet engagement afin d’y inclure le tout nouveau membre du consortium qu’est la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni.

La vaccination est l’une des plus belles réussites jamais réalisées dans le domaine de la santé. Les vaccins permettent de prévenir, de contrôler et même d’éradiquer des maladies mortelles et de sauver la vie de millions d’adultes et d’enfants dès leur plus jeune âge. Les vaccins contre le COVID-19 vont jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie et, à l’instar d’autres vaccins, deviendront des maillons essentiels des programmes nationaux et internationaux de santé publique.

Les membres du Consortium Access examinent avec la plus grande attention l’ensemble des preuves scientifiques et cliniques fournies par les promoteurs des essais cliniques sur les vaccins mais aussi les autres preuves disponibles, y compris celles qui peuvent être spécifiques à leurs pays. De leur côté, les organismes de santé publique élaborent des programmes de vaccination, fournissent des informations sur les vaccins et la vaccination en général, et collaborent avec les autorités de régulation pour assurer la surveillance de la sécurité des vaccins. Ensemble, les autorités de régulation et les organismes de santé publique continuent d’assurer la vaccinovigilance, c’est-à-dire la veille du marché des vaccins, après que ces produits ont obtenu une autorisation de mise sur le marché.

Notre engagement

Les autorités de régulation des médicaments qui font partie du Consortium Access n’autoriseront des vaccins qu’à condition que leur rapport bénéfice-risque soit favorable et que les preuves fournies par les promoteurs satisfassent au haut niveau de qualité exigé.

La sécurité, l’efficacité et la qualité des vaccins autorisés font l’objet d’une surveillance continue de la part des autorités.

Les preuves de l’efficacité

Pour les autorités de régulation des médicaments, l’efficacité des vaccins doit être aussi élevée que possible. Un objectif d’efficacité de 50 % au moins est considéré par certaines autorités comme la FDA américaine, l’EMA et Santé Canada, comme raisonnable pour un vaccin contre le COVID-19. Pour qu’un vaccin puisse être autorisé, le promoteur de l’essai clinique considéré doit apporter la preuve de la capacité du produit à prévenir une infection au SARS-CoV-2 en fournissant des résultats probants d’essais cliniques bien menés réalisés sur l’homme. Les autorités de régulation procéderont alors à une expertise au cas par cas des dossiers de chaque vaccin, afin d’en établir la sécurité et l’efficacité, et en tenant compte également de la disponibilité d’autres vaccins et traitements, du statut de la pandémie et des données épidémiologiques propres à leur pays.

Les essais cliniques doivent démontrer que le candidat vaccin réduit de manière très significative l’incidence de la maladie chez les personnes vaccinées, par rapport à un groupe témoin ne recevant pas le vaccin. Les chiffres obtenus doivent reposer sur des résultats attestant d’une réduction du taux d’infections symptomatiques, confirmée par des tests de laboratoire. Idéalement, les candidats vaccins doivent également réduire le taux de transmission interhumaine de la maladie, y compris de personnes asymptomatiques à des personnes non infectées. Un essai intégrant un nombre suffisant de participants développant une forme sévère de COVID-19 dans le groupe témoin fournirait des données pertinentes pour étayer l’efficacité du vaccin.

Les preuves de la sécurité

Il est indispensable d’apporter des preuves tangibles de la sécurité des vaccins, d’autant plus qu’ils doivent être administrés à grande échelle afin de maîtriser la pandémie. Avant qu’un vaccin ne soit autorisé, les promoteurs des essais cliniques doivent apporter des preuves solides de sa sécurité, ces données de sécurité étant contrôlées en continu par les autorités de régulation.

Pour prouver la sécurité d’un vaccin contre le COVID-19, il sera nécessaire de disposer d’une base de données adaptée pour recenser les effets secondaires peu fréquents. Les sujets participant à des essais cliniques doivent être suivis pendant une période médiane de deux mois au moins après l’injection de la dernière dose de vaccin. Une période de suivi plus longue, de six mois, pour certains sujets est préférable pour évaluer les risques possibles d’apparition tardive d’effets indésirables et d’aggravation de maladies respiratoires due au vaccin.

Les participants aux essais cliniques devront ensuite continuer à bénéficier d’un suivi pendant au moins un an – ou, idéalement, une période plus longue encore –, afin d’évaluer la durée de la protection conférée par le vaccin et la sécurité à plus long terme du produit. Pour pouvoir expertiser correctement les dossiers, les autorités de régulation devront avoir accès aux données de ces études de suivi, ainsi qu’à celles d’études non cliniques, y compris celles évaluant le risque d’aggravation de maladies respiratoires liée à la vaccination.

Les preuves de la qualité

Les fabricants de vaccins doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fournir des données suffisantes pour démontrer que le procédé de fabrication est parfaitement contrôlé et uniforme sur chaque site de production. Des données attestant que la stabilité du vaccin a été démontrée doivent également être fournies avant que le produit ne puisse être autorisé.

La surveillance de la sécurité et de l’efficacité (pharmacovigilance)

Après que le vaccin a été autorisé, les promoteurs sont tenus d’assurer un suivi rigoureux de la sécurité et de l’efficacité (pharmacovigilance) du produit et de prendre des mesures visant à réduire les risques. Ils doivent ainsi surveiller, évaluer et renforcer en continu la sécurité du vaccin pour s’assurer que son rapport bénéfice-risque reste favorable.

Les autorités de régulation participent aux activités de surveillance de la sécurité et de l’efficacité des vaccins afin d’évaluer les nouveaux problèmes de sécurité qui se font jour et de prendre rapidement des mesures de réduction des risques.

Les professionnels de la santé, les organismes de santé publique, les promoteurs et les autorités de régulation des médicaments doivent donc travailler en étroite collaboration pour surveiller et évaluer la sécurité des vaccins contre le COVID-19 après leur autorisation. De leur côté, les personnes ayant été vaccinées peuvent elles aussi jouer un rôle important pour garantir la sécurité des vaccins en déclarant immédiatement tout effet secondaire à leur médecin.

Influence des autorisations initiales et des autorisations d’utilisation d’urgence

Les autorisations initiales de vaccins ou les autorisations d’utilisation d’urgence peuvent reposer sur des analyses provisoires des données d’essais cliniques de phase III, randomisés et contrôlés contre placebo qui sont en cours, ce qui peut avoir un impact sur la poursuite de ces études. En cas d’approbation d’une demande d’autorisation d’un vaccin étudié dans le cadre d’un essai clinique particulier, les participants à cette étude pourraient par exemple vouloir savoir s’ils ont reçu le vaccin ou le placebo.

Malgré une approbation initiale de la demande ou l’octroi d’une autorisation en urgence, les promoteurs, les investigateurs et les sujets à l’étude sont invités à poursuivre les essais en cours comme prévu. Cette approche est essentielle pour permettre l’obtention de preuves solides venant attester de la sécurité et de la protection à long terme contre le virus conférée par le vaccin, ces données pouvant ne pas être fournies de manière probante par des études de vigilance faisant suite à la commercialisation du produit. Les données recueillies lors d’essais cliniques réalisés en aveugle, contrôlés contre placebo et qui sont menés à leur terme, réuniront toutes les conditions requises pour évaluer l’efficacité à long terme, la sécurité et la durée de la réponse vaccinale. Ces données sont également importantes en cela qu’elles serviront de référence pour s’assurer que les vaccins qui suivront sont à la fois sûrs et efficaces.