Dichiarazione del Consorzio Access sulle prove concernenti i vaccini anti-COVID-19

Le autorità di regolamentazione degli agenti terapeutici del Consorzio Access autorizzeranno i vaccini soltanto se i benefici saranno superiori ai rischi

04.12.2020

Le autorità di regolamentazione in materia di agenti terapeutici di Australia, Canada, Singapore, Svizzera e Regno Unito (Consorzio Access), hanno discusso i requisiti di prova normativi per le approvazioni dei vaccini anti-COVID-19 e le considerazioni per la farmacovigilanza dopo l’immissione in commercio. Questa dichiarazione congiunta sui vaccini anti-COVID-19 si basa sull’impegno assunto dal Consorzio nel maggio 2020 di collaborare nella lotta contro la pandemia globale di COVID-19. Abbiamo aggiornato questo impegno per includere il nuovo membro del Consorzio, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.

La vaccinazione è una delle più grandi conquiste mondiali in materia di salute pubblica. I vaccini contribuiscono a prevenire, controllare e persino a eliminare la diffusione di malattie letali e a salvare la vita di milioni di neonati, bambini e adulti. I vaccini anti-COVID-19 avranno un ruolo importante nella lotta contro la pandemia in corso e, analogamente ad altri vaccini, saranno essenziali nei programmi di sanità pubblica nazionali e internazionali.

I membri del Consorzio Access valutano in modo rigoroso tutte le prove scientifiche e cliniche fornite dagli sponsor dei vaccini così come le altre prove disponibili, comprese quelle che potrebbero riferirsi in modo specifico ai nostri Paesi. Le agenzie di sanità pubblica sviluppano programmi di vaccinazione, forniscono informazioni sui vaccini e sull’immunizzazione e collaborano con le autorità di regolamentazione per monitorare la sicurezza dei vaccini. Insieme, le autorità di regolamentazione degli agenti terapeutici e le agenzie di sanità pubblica continuano a monitorare la sicurezza dei vaccini dopo la loro approvazione.

Il nostro impegno

Le autorità di regolamentazione degli agenti terapeutici del Consorzio Access autorizzeranno i vaccini soltanto se i benefici saranno superiori ai rischi e a tal fine si basano sul livello elevato di prove richieste agli sponsor.

I vaccini autorizzati sono sottoposti a un monitoraggio continuo della loro sicurezza, efficacia e qualità.

Prove di efficacia

Idealmente, le autorità di regolamentazione in materia di agenti terapeutici vorrebbero un vaccino che abbia la massima efficacia possibile. Alcune autorità di regolamentazione, come US FDA, EMA e Health Canada, considerano ragionevole un obiettivo di efficacia di almeno il 50 per cento per i vaccini anti-COVID-19. Affinché un vaccino anti-COVID-19 sia autorizzato, lo sponsor deve dimostrare con studi clinici condotti a dovere sull’uomo che il vaccino è in grado di prevenire la malattia. Le autorità di regolamentazione esamineranno la sicurezza e l’efficacia di ogni vaccino caso per caso. Ogni giurisdizione terrà conto anche della disponibilità di altri vaccini e trattamenti, dello stato della pandemia e dell’epidemiologia della malattia in ogni giurisdizione di regolamentazione.

Gli studi clinici dovrebbero dimostrare che un candidato vaccino riduce in modo significativo l’incidenza della malattia da SARS-CoV-2 nelle persone vaccinate, rispetto a un gruppo di controllo di persone che non ricevono il vaccino. Tale risultato dovrebbe basarsi su una riduzione del tasso di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 confermate in laboratorio. Idealmente, i candidati vaccini dovrebbero anche ridurre la trasmissione della malattia tra le persone, anche da asintomatici a individui non infetti. Uno studio con un numero sufficiente di partecipanti che sviluppano una forma grave di COVID-19 nel gruppo di controllo fornirebbe dati rilevanti a sostegno dell’efficacia del vaccino.

Prove della sicurezza

Una chiara prova della sicurezza dei vaccini è essenziale, soprattutto se si considera la misura in cui saranno somministrati per contribuire al controllo della pandemia. Prima che un vaccino sia autorizzato, gli sponsor devono fornire solide prove della sua sicurezza; le autorità di regolamentazione monitoreranno poi in modo continuativo le prove della sicurezza del vaccino.

Per comprovare la sicurezza di un vaccino anti-COVID-19 servirà un’adeguata banca dati relativa alla sicurezza per rilevare gli effetti collaterali poco frequenti. Dopo aver ricevuto l’ultima dose di vaccino, i partecipanti agli studi clinici devono essere seguiti in media per almeno due mesi. Per alcuni partecipanti agli studi è preferibile un periodo di follow-up più lungo, pari a sei mesi, per valutare i potenziali rischi di eventi avversi a insorgenza tardiva e di malattie respiratorie potenziate associate al vaccino.

Il monitoraggio dei partecipanti agli studi clinici dovrebbe proseguire per almeno un anno e idealmente anche più a lungo, allo scopo di valutare la durata della protezione e la sicurezza del vaccino sul lungo periodo. Per una corretta valutazione, le autorità di regolamentazione avranno bisogno di accedere ai dati di questi studi di follow-up, oltre che a quelli di studi non clinici, compresi gli studi che valutano il rischio di malattie respiratorie potenziate associate a vaccini.

Prove della qualità

I fabbricanti di vaccini devono seguire le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e fornire dati sufficienti per dimostrare che il processo di fabbricazione è ben controllato e coerente in ogni sito di produzione. Anche i dati sulla comprovata stabilità del vaccino devono essere forniti prima che quest’ultimo sia autorizzato.

Monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (farmacovigilanza)

Dopo l’autorizzazione di un vaccino, gli sponsor dovranno condurre un solido monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (farmacovigilanza) come pure attività di riduzione al minimo dei rischi. Saranno tenuti a monitorare, valutare e rafforzare costantemente la sicurezza del vaccino per garantire che i relativi benefici continuino a superare i rischi.

Le autorità di regolamentazione collaborano nel monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini per valutare i nuovi problemi di sicurezza e adottare rapidamente misure per mitigare i rischi.

In generale, gli operatori sanitari, le autorità preposte alla sanità pubblica, gli sponsor di vaccini e le agenzie di regolamentazione devono lavorare in stretta collaborazione per monitorare e valutare la sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 dopo la loro autorizzazione. Un aspetto altrettanto importante è che le persone vaccinate possono contribuire a garantire la sicurezza dei vaccini, segnalando immediatamente ai loro operatori sanitari qualsiasi effetto collaterale.

Impatto delle approvazioni iniziali dei vaccini o delle autorizzazioni di emergenza

Le approvazioni iniziali dei vaccini o le autorizzazioni di emergenza possono basarsi su analisi provvisorie di studi clinici in corso di fase III, randomizzati e controllati con placebo, e questo può avere un impatto sul proseguimento di tali studi. Ad esempio, se un vaccino di un determinato studio clinico viene approvato, i partecipanti potrebbero voler sapere se hanno ricevuto il vaccino o il placebo.

Nonostante le approvazioni iniziali o le autorizzazioni di emergenza dei vaccini, gli sponsor industriali, i ricercatori e i partecipanti sono incoraggiati a proseguire gli studi come pianificato. Ciò sarà fondamentale per fornire prove solide della sicurezza e della protezione contro il virus, che potrebbero non essere dimostrate in modo adeguato con studi di sorveglianza post-autorizzazione. I dati di studi in cieco e controllati con placebo portati a termine saranno la base ideale per valutare l’efficacia, la sicurezza e la durata della risposta al vaccino a lungo termine. Questi dati sono altresì importanti poiché saranno utilizzati come punto di riferimento per garantire la sicurezza e l’efficacia dei vaccini successivi.